- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03859843
Effekt og antimikrobiell aktivitet av blodplaterik plasma (PRP) ved akne vulgaris
Effekt og antimikrobiell aktivitet av blodplaterik plasma (PRP) i Acne Vulgaris: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acne vulgaris er en av de vanligste kroniske hudsykdommene over hele verden. Tilstanden starter vanligvis i ungdomsårene, topper seg i alderen 14 til 19 år og går ofte over i midten av tjueårene.
Akne er preget av seboré, dannelse av åpne og lukkede komedoner, erytematøse papler og pustler og i mer alvorlige tilfeller tilstede med knuter, dype pustler og pseudocyster, i mange tilfeller vil det oppstå en grad av arrdannelse.
Dens patofysiologi inkluderer hyperseboré, unormal follikulær keratinisering og Propionibacterium acnes-spredning i pilosebaceous-enheten.
Akne er et betydelig klinisk problem med en rekke sosiale, psykologiske og emosjonelle implikasjoner. Et hovedsakelig genetisk bestemt vertsresponsmønster kombinert med bakteriell ''triggering'' er generelt akseptert som viktig for den tilsynelatende ubalanserte inflammatoriske aktiviteten.
Akne er ikke en infeksjonssykdom, men tre hovedorganismer ble isolert fra overflaten av huden og pilosebaceous-kanalen til pasienter med akne, inkludert Propionibacterium acne, Staphylococcus epidermidis og Malassezia furfur.
Blodplaterikt plasma er et godt valg for behandling av akne og atrofiske arr som minner om sykdomsforløpet. I tillegg, for å være autolog, reduserer det muligheten for bivirkninger, som tørr hud og avstøtning.
Det ble vist at PRP akselererer helingsprosessen, regulerer betennelse og fremmer helbredelse ved å hemme P. acnes-bakteriene, i tillegg gjenopprette kollagen). PRPs virkningsmekanisme innebærer også frigjøring av kraftige antimikrobielle peptider fra blodplatenes alfa-granuler.
Selv om det er få studier på PRPs effektivitet mot akne, fremstår det som et potensielt terapeutisk alternativ innen dermatologi og estetisk medisin.
På grunn av utvikling av resistens i mikroorganismer som forårsaker akne mot vanlige antibiotika og forskjeller i arter og stammer av mikroorganismer i forskjellige regioner, vil denne studien bli utført for å fastslå hvilke bakterier som er involvert i acne vulgaris og effekten av PRP på den.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktive acne vulgaris lesjoner (inflammatorisk og ikke-inflammatorisk).
- Aldersspenning fra 14 til 40 år.
- Pasienter med aktuelle og systemiske behandlinger vil gjennomgå en utvaskingsperiode på en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med herpes labialer eller bakteriell infeksjon; vorter i ansiktet, aktinisk keratose eller hudkreft eller allergi mot medisiner.
- Systemisk inntak av retinoider de siste 6 månedene
- Historie om keloidal arrdannelse.
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller aspirin eller har et koagulasjonsproblem,
- Pasienter med hemoglobin mindre enn 10g\dl eller blodplater mindre enn 105 mikron\l
- Gravide kvinner
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med medisinske sykdommer som diabetes mellitus, epilepsi eller malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP
|
Ti mL venøst blod vil bli trukket i en sprøytefylling med 1,5 mL antikoagulantoppløsning (antikoagulant citrat dekstroseløsning formel A, Baxter, Deerfield, IL).
Blodet vil bli sentrifugert ved 160 g i 10 minutter.
Etter første sentrifugering vil den nedre delen av røde blodlegemer bli kastet, og supernatanten vil bli sentrifugert ved 400 g i 10 minutter.
Den resulterende pelleten av blodplater vil bli blandet med 1,5 ml supernatant, som gir 1,5 ml PRP.
En ml 3 % kalsiumklorid vil bli tilsatt til PRP for å indusere blodplateaktivering.
|
|
Aktiv komparator: Kjemisk peeling (salisilsyre)
|
SA er en 2-hydroksybenzosyre (fra piletre) som brukes til overfladisk peeling på grunn av dens sterke keratolytiske og komedolytiske egenskaper.
Det fremmer utskillelse av epidermale celler og kan på grunn av sine lipofile egenskaper penetrere komedoner og porer for å forhindre tilstopping og nøytralisere bakterier.
Det fremmer avskalling av de øvre lipofile lagene i stratum corneum.19
Disse kjemiske egenskapene forklarer dens popularitet og suksess hos aknepasienter. Den har også veldokumenterte antiinflammatoriske egenskaper.
|
|
Aktiv komparator: Kjemisk peeling (Jessenrs løsning)
|
er et overfladisk peelingsmiddel som brukes som adjuvant terapi for akne. det er generelt foreslått å bryte av hydrogenbindingene til keratin (keratolyse), forstyrrelse av cellemembraner (celledød) og er bakteriedrepende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder herdehastigheten for PRP og kjemiske peelingmidler ved behandling av Aactive Acne Vulgaris i 3 måneders varighet og sammenlign effekten av alle tiltak
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP in Acne Vulgaris
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .