- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03859843
Effekt och antimikrobiell aktivitet av trombocytrik plasma (PRP) vid Acne Vulgaris
Effekt och antimikrobiell aktivitet av trombocytrik plasma (PRP) i Acne Vulgaris: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris är en av de vanligaste kroniska hudsjukdomarna i världen. Tillståndet börjar vanligtvis i tonåren, toppar i åldrarna 14 till 19 år och försvinner ofta i mitten av tjugotalet.
Akne kännetecknas av seborré, bildning av öppna och slutna komedoner, erytematösa papler och pustler och i svårare fall med knölar, djupa pustler och pseudocystor, i många fall kommer en viss ärrbildning att uppstå.
Dess patofysiologi inkluderar hyperseborré, onormal follikulär keratinisering och Propionibacterium acnes-proliferation i den pilosebaceous enheten.
Akne är ett betydande kliniskt problem med åtskilliga sociala, psykologiska och känslomässiga konsekvenser. Ett huvudsakligen genetiskt bestämt värdsvarsmönster kombinerat med bakteriell ''triggering'' är allmänt accepterat som viktigt för den till synes obalanserade inflammatoriska aktiviteten.
Akne är inte en infektionssjukdom, men tre stora organismer isolerades från hudens yta och pilosebaceous kanalen hos patienter med akne, inklusive Propionibacterium acne, Staphylococcus epidermidis och Malassezia furfur.
Blodplättsrik plasma är ett bra val för behandling av akne och atrofiska ärr som påminner om sjukdomsförloppet. Dessutom, för att vara autolog, minskar det risken för biverkningar, såsom torr hud och avstötning.
Det visades att PRP påskyndar läkningsprocessen, reglerar inflammation och främjar läkning genom att hämma P. acnes-bakterierna och dessutom återställa kollagen). PRP:s verkningsmekanism innebär också frisättning av kraftfulla antimikrobiella peptider från blodplättarnas alfagranuler.
Även om det finns få studier om PRP:s effektivitet vid akne, framstår det som ett potentiellt terapeutiskt alternativ inom dermatologi och estetisk medicin.
På grund av utveckling av resistens hos mikroorganismer som orsakar akne mot vanliga antibiotika och skillnader i arter och stammar av mikroorganismer i olika regioner, kommer denna studie att genomföras för att fastställa bakterier som är involverade i acne vulgaris och effekten av PRP på den.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiva acne vulgaris lesioner (inflammatoriska och icke-inflammatoriska).
- Åldersintervall från 14 till 40 år.
- Patienter med någon topikal och systemisk behandling kommer att genomgå en uttvättningsperiod på en månad.
Exklusions kriterier:
- Patienter med herpes labial eller bakteriell infektion; vårtor i ansiktet, aktinisk keratos eller hudcancer eller allergi mot mediciner.
- Systemiskt retinoider intag under de senaste 6 månaderna
- Historia av keloidal ärrbildning.
- Patienter som behandlas med antikoagulantia eller acetylsalicylsyra eller har koagulationsproblem,
- Patienter med hemoglobin mindre än 10 g\dl eller blodplättar mindre än 105 mikron\l
- Gravid kvinna
- Immunförsvagade patienter
- Patienter med medicinska sjukdomar som diabetes mellitus, epilepsi eller malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PRP
|
Tio ml venöst blod kommer att dras i en spruta med 1,5 ml antikoagulantlösning (antikoagulerande citratdextroslösning formel A, Baxter, Deerfield, IL).
Blodet kommer att centrifugeras vid 160 g i 10 minuter.
Efter den första centrifugeringen kommer den nedre delen av röda blodkroppar att kasseras och supernatanten kommer att centrifugeras vid 400 g i 10 minuter.
Den resulterande pelleten av blodplättar kommer att blandas med 1,5 mL supernatant, som ger 1,5 mL PRP.
En ml 3 % kalciumklorid tillsätts till PRP för att inducera trombocytaktivering.
|
Aktiv komparator: Kemisk peeling (Salycilsyra)
|
SA är en 2-hydroxibensoesyra (från pilträd) som används för ytlig peeling på grund av dess starka keratolytiska och komedolytiska egenskaper.
Det främjar utsöndring av epidermala celler och kan på grund av dess lipofila egenskaper penetrera komedoner och porer för att förhindra igensättning och neutralisera bakterier.
Det främjar avskalning av de övre lipofila skikten av stratum corneum.19
Dessa kemiska egenskaper förklarar dess popularitet och framgång hos aknepatienter. Den har också väldokumenterade antiinflammatoriska egenskaper.
|
Aktiv komparator: Kemisk peeling (Jessenrs lösning)
|
är ett ytligt peelingsmedel som används som adjuvansbehandling för akne. Det föreslås generellt att vätebindningarna av keratin bryts (keratolys), störningar av cellmembranen (celldöd) och är bakteriedödande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Härdningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm botningshastigheten för PRP och kemiska peelingsmedel vid behandling av Aactive Acne Vulgaris under 3 månaders varaktighet och jämför effekten av alla åtgärder
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP in Acne Vulgaris
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytering
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus | Diabetesfot | Fotsår | Diabeteskomplikationer | Diabetisk fotsår | Diabetesfotinfektion | Diabetiskt fotsår Neuropatisk | Fotsår på grund av typ 1-diabetes mellitus | Fotsår på grund av typ 2-diabetes mellitus | Kroniskt diabetessår på vänster fot | Kroniskt diabetiskt fotsår på höger fotPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering