- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03859843
Эффективность и антимикробная активность богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при вульгарных угрях
Эффективность и антимикробная активность богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при вульгарных угрях: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вульгарные угри — одно из самых распространенных хронических заболеваний кожи во всем мире. Состояние обычно начинается в подростковом возрасте, достигает пика в возрасте от 14 до 19 лет и часто проходит к двадцати пяти годам.
Акне характеризуется себореей, образованием открытых и закрытых комедонов, эритематозных папул и пустул, а в более тяжелых случаях проявляется узелками, глубокими пустулами и псевдокистами, во многих случаях последует степень рубцевания.
Его патофизиология включает гиперсеборею, аномальную фолликулярную кератинизацию и пролиферацию Propionibacterium acnes в сально-волосяных единицах.
Акне представляет собой серьезную клиническую проблему с серьезными социальными, психологическими и эмоциональными последствиями. В основном генетически детерминированный паттерн ответа хозяина в сочетании с бактериальным «запуском» обычно считается важным для явно несбалансированной воспалительной активности.
Акне не является инфекционным заболеванием, но с поверхности кожи и сально-волосяных протоков пациентов с акне были выделены три основных микроорганизма, включая Propionibacterium acne, Staphylococcus epidermidis и Malassezia furfur.
Обогащенная тромбоцитами плазма является хорошим выбором для лечения акне и атрофических рубцов, напоминающих течение болезни. Кроме того, поскольку он является аутологичным, он снижает вероятность побочных эффектов, таких как сухость кожи и отторжение.
Было продемонстрировано, что PRP ускоряет процесс заживления, регулирует воспаление и способствует заживлению за счет ингибирования бактерий P.acnes, дополнительно восстанавливая коллаген). Механизм действия PRP также включает высвобождение мощных антимикробных пептидов из альфа-гранул тромбоцитов.
Хотя исследований эффективности PRP при угревой сыпи немного, она рассматривается как потенциальный терапевтический вариант в дерматологии и эстетической медицине.
В связи с развитием резистентности микроорганизмов, вызывающих акне, к обычным антибиотикам, а также различий в видах и штаммах микроорганизмов в разных регионах, это исследование будет проведено для определения бактерий, вызывающих вульгарные угри, и влияния на них PRP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активными поражениями вульгарных угрей (воспалительными и невоспалительными).
- Возрастной диапазон от 14 до 40 лет.
- Пациенты с любым местным и системным лечением проходят период вымывания в течение одного месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты с лабиальным герпесом или бактериальной инфекцией; бородавки на лице, актинический кератоз, рак кожи или аллергия на лекарства.
- Системный прием ретиноидов в течение предшествующих 6 мес.
- Келоидные рубцы в анамнезе.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или аспирин, или имеющие проблемы с коагуляцией,
- Пациенты с гемоглобином менее 10 г\дл или тромбоцитами менее 105 мкм\л
- Беременные женщины
- Иммунодефицитные пациенты
- Пациенты с медицинскими заболеваниями, такими как сахарный диабет, эпилепсия или злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ПРП
|
Десять мл венозной крови набирают в шприц, наполненный 1,5 мл раствора антикоагулянта (раствор антикоагулянта цитрата декстрозы, формула А, Baxter, Deerfield, IL).
Кровь центрифугируют при 160 g в течение 10 минут.
После первого вращения нижнюю часть эритроцитов удаляют, а надосадочную жидкость центрифугируют при 400 g в течение 10 минут.
Полученный осадок тромбоцитов смешивают с 1,5 мл супернатанта, что составляет 1,5 мл PRP.
Один мл 3% хлорида кальция будет добавлен к PRP, чтобы вызвать активацию тромбоцитов.
|
Активный компаратор: Химический пилинг (салициловая кислота)
|
SA представляет собой 2-гидроксибензойную кислоту (из ивы), используемую для поверхностного пилинга благодаря своим сильным кератолитическим и комедолитическим свойствам.
Он способствует отшелушиванию клеток эпидермиса и благодаря своим липофильным свойствам может проникать в комедоны и поры, предотвращая засорение и нейтрализуя бактерии.
Способствует шелушению верхних липофильных слоев рогового слоя.19
Эти химические свойства объясняют его популярность и успех у пациентов с акне. Он также обладает хорошо задокументированными противовоспалительными свойствами.
|
Активный компаратор: Химический пилинг (раствор Джессена)
|
средство для поверхностного пилинга, используемое в качестве адъювантной терапии угревой сыпи. обычно предполагается, что он разрушает водородные связи кератина (кератолиз), разрушает клеточные мембраны (гибель клеток) и обладает бактерицидным действием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените скорость излечения от PRP и средств химического пилинга при лечении Aactive Acne Vulgaris за 3 месяца и сравните эффективность всех мер.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP in Acne Vulgaris
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования ПРП
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйТяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Cairo UniversityРекрутингЗаболевание диска ВНЧСЕгипет
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTЗавершенныйРассекающий остеохондритСоединенные Штаты
-
Yantai Yuhuangding HospitalРекрутинг
-
Yantai Yuhuangding HospitalПрекращено
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... и другие соавторыРекрутингСахарный диабет | Диабетическая стопа | Язва стопы | Осложнения диабета | Диабетическая язва стопы | Инфекция диабетической стопы | Диабетическая язва стопы нейропатическая | Язва стопы вследствие сахарного диабета 1 типа | Язва стопы вследствие сахарного диабета 2 типа | Хроническая диабетическая язва... и другие заболеванияПакистан
-
Federal State Budget Institution Research Center...Sechenov UniversityЗавершенныйТонкий эндометрийРоссийская Федерация
-
Istituto Ortopedico RizzoliРекрутингАртроз тазобедренного суставаИталия
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityЗавершенныйЗаболевания опорно-двигательного аппарата | Боль в плече | Тендинопатия вращательной манжеты плеча | Синдром вращательной манжеты плечаТурция
-
Yasmine Ahmed Abd El-Maguid El-HadidyНеизвестныйАтрофический шрам от угревой сыпиЕгипет