Zkoumání genetiky neuropatické bolesti (GeNeup)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatická bolest je definována jako "bolest způsobená lézí nebo onemocněním somatosenzorického nervového systému". Neuropatická bolest je celosvětově obrovským zdravotním problémem s odhadovanou prevalencí 7–8 % v běžné populaci. V této studii budou výzkumníci hledat nové genetické varianty relevantní pro rozvoj tohoto typu bolesti.
Léze periferních nervů progredují do neuropatické bolesti pouze u některých pacientů, ale není zcela pochopeno proč a jak. Genetické studie pacientů se vzácnými neuropatickými poruchami byly důležité pro objasnění nových molekulárních mechanismů neuropatické bolesti a na základě těchto zjištění se nyní vyvíjejí nové léky na neuropatickou bolest. Pomocí genetických asociačních studií lze identifikovat nové genetické varianty, které mohou pomoci identifikovat klíčové molekulární mechanismy pro větší skupinu pacientů s neuropatickou bolestí.
Tento projekt bude využívat stávající populační kohorty a také zřídí specifický registr a biobanku pro pacienty s neuropatií, aby se tyto specifické potřeby uspokojily. To umožní výzkumníkům identifikovat velký počet jedinců s pravděpodobnou neuropatickou bolestí a jedinců s bezbolestnou periferní neuropatií (kontroly onemocnění). Mezinárodní spolupráce přispěje ke studiu velké skupiny pacientů, což bude důležité pro dosažení cílů projektu. Očekává se, že výsledky projektu rozšíří současné znalosti o mechanismech neuropatické bolesti a otevřou nové příležitosti pro inovativní a zlepšenou léčbu.
Šíření výsledků bude organizováno v úzké spolupráci se zástupci pacientů a bude probíhat pravidelně v průběhu projektu. Zaměří se jak na interní šíření do zúčastněných nemocnic, tak na externí šíření prostřednictvím účasti na konferencích, příspěvků do vědeckých časopisů a vydáváním informačních brožurek vstřícných k pacientům a proaktivním informováním médií a pacientských organizací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristian B. Nilsen, M.D
- Telefonní číslo: +4791372241
- E-mail: uxnikq@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ina Hjelland, M.D.
- Telefonní číslo: +4755975000
- E-mail: ina.hjelland@helse-bergen.no
-
Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kristian B. Nilsen, M.D.
- Telefonní číslo: +4791372241
- E-mail: uxnikq@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Øystein Dunker, M.D.
- Telefonní číslo: +4793293484
- E-mail: anoyes@ous-hf.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Øystein Dunker
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Nábor
- Helse Stavanger HF
-
Kontakt:
- Marie Bu Kvaløy, M.D.
- Telefonní číslo: +4751518430
- E-mail: marie.bu.kvaloy@sus.no
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Nábor
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Sissel Løseth, M.D.
- Telefonní číslo: +4777627102
- E-mail: sissel.loseth@unn.no
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Nábor
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Trond Sand, M.D.
- Telefonní číslo: +4772576006
- E-mail: trond.sand@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je mezi 18 a 70 lety.
- Pacient souhlasil.
- Pacient je odeslán k posouzení možné distální symetrické polyneuropatie (DSPN).
- Pacient vyplnil dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je příliš nemocný na to, aby se účastnil (např. upoutaný na lůžko, horečka).
- Pacient nemůže souhlasit (např. demence, problémy s řečí, psychiatrické poruchy).
- Zánětlivá akutní polyneuropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Polyneuropatie s bolestí
Vyhodnocení klinických a diagnostických testů pro vznik polyneuropatie s bolestí.
|
Pacienti budou genotypováni pro srovnání pacientů s bolestí a bez bolesti, s různými klinickými podskupinami, jak bylo uvedeno.
Ostatní jména:
|
|
Polyneuropatie bez bolesti
Vyhodnocení klinických a diagnostických testů pro vznik polyneuropatie bez bolesti.
|
Pacienti budou genotypováni pro srovnání pacientů s bolestí a bez bolesti, s různými klinickými podskupinami, jak bylo uvedeno.
Ostatní jména:
|
|
Diabetická polyneuropatie s bolestí
Vyhodnocení klinických a diagnostických testů pro vznik diabetické polyneuropatie s bolestí.
|
Pacienti budou genotypováni pro srovnání pacientů s bolestí a bez bolesti, s různými klinickými podskupinami, jak bylo uvedeno.
Ostatní jména:
|
|
Diabetická polyneuropatie bez bolesti
Vyhodnocení klinických a diagnostických testů pro vznik diabetické polyneuropatie bez bolesti.
|
Pacienti budou genotypováni pro srovnání pacientů s bolestí a bez bolesti, s různými klinickými podskupinami, jak bylo uvedeno.
Ostatní jména:
|
|
Syndrom karpálního tunelu s bolestí
Vyhodnocení klinických a diagnostických testů pro vznik syndromu karpálního tunelu s bolestí.
|
Pacienti budou genotypováni pro srovnání pacientů s bolestí a bez bolesti, s různými klinickými podskupinami, jak bylo uvedeno.
Ostatní jména:
|
|
Syndrom karpálního tunelu bez bolesti
Vyhodnocení klinických a diagnostických testů pro vznik syndromu karpálního tunelu bez bolesti.
|
Pacienti budou genotypováni pro srovnání pacientů s bolestí a bez bolesti, s různými klinickými podskupinami, jak bylo uvedeno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické varianty spojené s neuropatickou bolestí.
Časové okno: Základní linie
|
Relevantní genotypy budou nalezeny pomocí metodologie genomové asociační studie (GWAS), tzn. bez předpokladů ohledně toho, které genetické varianty mohou být relevantní (žádné hypotézy týkající se konkrétních variant).
To bude provedeno pomocí genotypizace pole (SNP) za účelem identifikace genetických variant, které mohou být spojeny s neuropatickou bolestí.
Genetické varianty budou definovány a pojmenovány podle standardní praxe, bez prostoru pro místní nebo studijní specifické úpravy.
|
Základní linie
|
|
Fenotyp; neuropatická bolest ano/ne
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin; neuropatie S bolestí (= neuropatická bolest) a neuropatie bez bolesti.
Pro definici neuropatické bolesti budou použity směrnice Neupsig (Finnerup et al, Pain 2016). Odhaduje se, že za tímto účelem bude ročně zahrnuto asi 600 pacientů.
|
Základní linie
|
|
Fenotyp; analýza podskupin pacientů s neuropatickou bolestí na základě klasifikace bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti s neuropatickou bolestí budou dále rozděleni do skupin na základě zpráv o bolesti.
Bolest bude hodnocena pomocí ověřených dotazníků.
Dotazník "Brief Pain Inventory-BPI" (Cleeland et al, 1994) bude použit jako primární zdroj pro klasifikaci bolesti na stupnici od 0 do 10 (0: žádná bolest, 1-3: mírná bolest, 4-10: silná bolest).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Benett, M.D., University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
- Vrchní vyšetřovatel: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .