Erforschung der Genetik von neuropathischen Schmerzen (GeNeup)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathischer Schmerz ist definiert als "Schmerz, der durch eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems verursacht wird". Neuropathische Schmerzen sind weltweit ein großes Gesundheitsproblem mit einer geschätzten Prävalenz von 7-8 % in der Allgemeinbevölkerung. In der vorliegenden Studie werden die Forscher nach neuen genetischen Varianten suchen, die für die Entstehung dieser Schmerzart relevant sind.
Periphere Nervenläsionen entwickeln sich nur bei einigen Patienten zu neuropathischen Schmerzen, es ist jedoch nicht vollständig geklärt, warum oder wie. Genetische Studien an Patienten mit seltenen neuropathischen Erkrankungen waren wichtig für die Aufklärung neuer molekularer Mechanismen von neuropathischen Schmerzen, und auf der Grundlage dieser Erkenntnisse werden nun neue Medikamente für neuropathische Schmerzen entwickelt. Durch die Verwendung genetischer Assoziationsstudien kann man neue genetische Varianten identifizieren, die helfen können, molekulare Schlüsselmechanismen für eine größere Gruppe von Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu identifizieren.
Dieses Projekt wird bestehende populationsbasierte Kohorten verwenden sowie ein spezifisches Register und eine Biobank für Patienten mit Neuropathie einrichten, um diesen spezifischen Bedürfnissen gerecht zu werden. Dies wird es den Ermittlern ermöglichen, eine große Anzahl von Personen mit wahrscheinlichen neuropathischen Schmerzen und Personen mit schmerzfreier peripherer Neuropathie (Krankheitskontrollen) zu identifizieren. Die internationale Zusammenarbeit wird dazu beitragen, eine große Gruppe von Patienten zu untersuchen, was wichtig sein wird, um die Ziele des Projekts zu erreichen. Die Ergebnisse des Projekts sollen das aktuelle Wissen über die Mechanismen neuropathischer Schmerzen erweitern und neue Möglichkeiten für innovative und verbesserte Behandlungen eröffnen.
Die Verbreitung der Ergebnisse wird in enger Zusammenarbeit mit Patientenvertretern organisiert und erfolgt regelmäßig während des gesamten Projektverlaufs. Der Schwerpunkt liegt sowohl auf der internen Verbreitung an die teilnehmenden Krankenhäuser als auch auf der externen Verbreitung durch die Teilnahme an Konferenzen, Einreichungen bei wissenschaftlichen Zeitschriften und durch die Veröffentlichung von patientenfreundlichen Informationsbroschüren und die proaktive Information von Medien und Patientenorganisationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristian B. Nilsen, M.D
- Telefonnummer: +4791372241
- E-Mail: uxnikq@ous-hf.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ina Hjelland, M.D.
- Telefonnummer: +4755975000
- E-Mail: ina.hjelland@helse-bergen.no
-
Oslo, Norwegen, 0450
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kristian B. Nilsen, M.D.
- Telefonnummer: +4791372241
- E-Mail: uxnikq@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Øystein Dunker, M.D.
- Telefonnummer: +4793293484
- E-Mail: anoyes@ous-hf.no
-
Unterermittler:
- Øystein Dunker
-
Stavanger, Norwegen, 4011
- Rekrutierung
- Helse Stavanger HF
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Kontakt:
- Marie Bu Kvaløy, M.D.
- Telefonnummer: +4751518430
- E-Mail: marie.bu.kvaloy@sus.no
-
Tromsø, Norwegen, 9019
- Rekrutierung
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Sissel Løseth, M.D.
- Telefonnummer: +4777627102
- E-Mail: sissel.loseth@unn.no
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Trondheim, Norwegen, 7030
- Rekrutierung
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Trond Sand, M.D.
- Telefonnummer: +4772576006
- E-Mail: trond.sand@ntnu.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
- Der Patient hat eingewilligt.
- Der Patient wird zur Untersuchung einer möglichen distalen symmetrischen Polyneuropathie (DSPN) überwiesen.
- Der Patient hat die Fragebögen ausgefüllt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist zu krank, um teilzunehmen (z. Bettlägerigkeit, Fieber).
- Der Patient kann nicht einwilligen (z. Demenz, Sprachprobleme, psychiatrische Störung).
- Entzündliche akute Polyneuropathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Polyneuropathie mit Schmerzen
Klinische und diagnostische Testauswertung zur Feststellung einer Polyneuropathie mit Schmerzen.
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Die Patienten werden zum Vergleich von Patienten mit und ohne Schmerzen, mit unterschiedlichen klinischen Untergruppen, wie erwähnt, genotypisiert.
Andere Namen:
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Polyneuropathie ohne Schmerzen
Klinische und diagnostische Testauswertung zur Feststellung einer Polyneuropathie ohne Schmerzen.
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Die Patienten werden zum Vergleich von Patienten mit und ohne Schmerzen, mit unterschiedlichen klinischen Untergruppen, wie erwähnt, genotypisiert.
Andere Namen:
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Diabetische Polyneuropathie mit Schmerzen
Klinische und diagnostische Testauswertung zur Feststellung einer diabetischen Polyneuropathie mit Schmerzen.
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Die Patienten werden zum Vergleich von Patienten mit und ohne Schmerzen, mit unterschiedlichen klinischen Untergruppen, wie erwähnt, genotypisiert.
Andere Namen:
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Diabetische Polyneuropathie ohne Schmerzen
Klinische und diagnostische Testauswertung zur Feststellung einer diabetischen Polyneuropathie ohne Schmerzen.
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Die Patienten werden zum Vergleich von Patienten mit und ohne Schmerzen, mit unterschiedlichen klinischen Untergruppen, wie erwähnt, genotypisiert.
Andere Namen:
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Karpaltunnelsyndrom mit Schmerzen
Klinische und diagnostische Testauswertung zur Feststellung eines Karpaltunnelsyndroms mit Schmerzen.
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Die Patienten werden zum Vergleich von Patienten mit und ohne Schmerzen, mit unterschiedlichen klinischen Untergruppen, wie erwähnt, genotypisiert.
Andere Namen:
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Karpaltunnelsyndrom ohne Schmerzen
Klinische und diagnostische Testauswertung zur schmerzfreien Feststellung des Karpaltunnelsyndroms.
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Die Patienten werden zum Vergleich von Patienten mit und ohne Schmerzen, mit unterschiedlichen klinischen Untergruppen, wie erwähnt, genotypisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit neuropathischen Schmerzen assoziierte genetische Varianten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Relevante Genotypen werden unter Verwendung der Methodik der genomweiten Assoziationsstudie (GWAS) gefunden, d. h. ohne Annahmen darüber, welche genetischen Varianten relevant sein könnten (keine Hypothesen zu bestimmten Varianten).
Dies wird mithilfe von Array-Genotypisierungen (SNPs) durchgeführt, um genetische Varianten zu identifizieren, die mit neuropathischen Schmerzen in Verbindung gebracht werden könnten.
Genetische Varianten werden gemäß der Standardpraxis definiert und benannt, ohne Raum für lokale oder studienspezifische Anpassungen.
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Grundlinie
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Phänotyp; neuropathische Schmerzen ja/nein
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Neuropathie mit Schmerzen (= neuropathischer Schmerz) und Neuropathie ohne Schmerzen.
Zur Definition von neuropathischen Schmerzen werden die Neupsig-Leitlinien (Finnerup et al, Pain 2016) verwendet. Es wird geschätzt, dass etwa 600 Patienten jährlich zu diesem Zweck eingeschlossen werden
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Grundlinie
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Phänotyp; Subgruppenanalyse von Patienten mit neuropathischen Schmerzen basierend auf Schmerzgraduierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Patienten mit neuropathischen Schmerzen werden basierend auf Schmerzberichten weiter in Gruppen unterteilt.
Schmerzen werden anhand validierter Fragebögen bewertet.
Der „Brief Pain Inventory-BPI“-Fragebogen (Cleeland et al., 1994) wird als primäre Quelle für die Schmerzeinstufung auf einer Skala von 0 bis 10 verwendet (0: keine Schmerzen, 1-3: leichte Schmerzen, 4-10: starke Schmerzen).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
- Hauptermittler: David Benett, M.D., University of Oxford
- Hauptermittler: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
- Hauptermittler: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
- Hauptermittler: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
- Hauptermittler: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
- Hauptermittler: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
- Hauptermittler: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1593
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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