Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av genetikken til nevropatisk smerte (GeNeup)

6. november 2023 oppdatert av: Kristian Bernhard Nilsen, Oslo University Hospital
I denne studien vil etterforskerne søke etter nye genetiske varianter som er relevante for utvikling av nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropatisk smerte er definert som "smerte forårsaket av en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske nervesystemet". Nevropatiske smerter er et stort helseproblem over hele verden, med en estimert prevalens på 7-8 % i den generelle befolkningen. I denne studien vil etterforskerne søke etter nye genetiske varianter som er relevante for utviklingen av denne typen smerte.

Perifere nerveskader utvikler seg bare til nevropatisk smerte hos noen pasienter, men er ikke helt forstått hvorfor eller hvordan. Genetiske studier av pasienter med sjeldne nevropatiske lidelser har vært viktige for å belyse nye molekylære mekanismer for nevropatisk smerte, og nye legemidler for nevropatiske smerter utvikles nå basert på disse funnene. Ved å bruke genetiske assosiasjonsstudier kan man identifisere nye genetiske varianter som kan bidra til å identifisere sentrale molekylære mekanismer for en større gruppe pasienter med nevropatisk smerte.

Dette prosjektet vil bruke eksisterende populasjonsbaserte kohorter, samt etablere et spesifikt register og biobank for pasienter med nevropati for å imøtekomme disse spesifikke behovene. Dette vil tillate etterforskerne å identifisere et stort antall individer med sannsynlig nevropatisk smerte og individer med smertefri perifer nevropati (sykdomskontroller). Internasjonalt samarbeid skal bidra til å studere en stor gruppe pasienter, noe som vil være viktig for å nå prosjektets mål. Resultatene fra prosjektet forventes å øke dagens kunnskap om mekanismene for nevropatisk smerte, og åpne for nye muligheter for innovative og forbedrede behandlinger.

Formidling av resultater vil bli organisert i nært samarbeid med pasientombud, og vil skje jevnlig gjennom hele prosjektet. Det vil fokuseres både på intern formidling til de deltakende sykehusene, og ekstern formidling gjennom deltakelse på konferanser, innleveringer til vitenskapelige tidsskrifter og ved å publisere pasientvennlige informasjonshefte og proaktivt informere medier og pasientorganisasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristian B. Nilsen, M.D
  • Telefonnummer: +4791372241
  • E-post: uxnikq@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Øystein Dunker
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Helse Stavanger HF
        • Ta kontakt med:
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er henvist for mistanke om distal symmetrisk polynevropati og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i prosjektet. Videre vil det bli innsamlet blodprøver fra pasienter med sikker og sannsynlig polynevropati.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 18 og 70 år.
  2. Pasienten har samtykket.
  3. Pasienten henvises for vurdering av mulig distal symmetrisk polynevropati (DSPN).
  4. Pasienten har fylt ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er for syk til å delta (f. sengeliggende, feber).
  2. Pasienten kan ikke samtykke (f. demens, taleproblemer, psykiatrisk lidelse).
  3. Inflammatorisk akutt polynevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polynevropati med smerte
Klinisk og diagnostisk testevaluering for etablering av polynevropati med smerte.
Genetisk: Nerveledningsstudier
Pasienter vil bli genotypet for sammenligning av pasienter med og uten smerte, med ulike kliniske undergrupper som nevnt.
Andre navn:
  • Genetisk analyse
Polynevropati uten smerte
Klinisk og diagnostisk testevaluering for etablering av polynevropati uten smerte.
Genetisk: Nerveledningsstudier
Pasienter vil bli genotypet for sammenligning av pasienter med og uten smerte, med ulike kliniske undergrupper som nevnt.
Andre navn:
  • Genetisk analyse
Diabetisk polynevropati med smerte
Klinisk og diagnostisk testevaluering for etablering av diabetisk polynevropati med smerte.
Genetisk: Nerveledningsstudier
Pasienter vil bli genotypet for sammenligning av pasienter med og uten smerte, med ulike kliniske undergrupper som nevnt.
Andre navn:
  • Genetisk analyse
Diabetisk polynevropati uten smerte
Klinisk og diagnostisk testevaluering for etablering av diabetisk polynevropati uten smerte.
Genetisk: Nerveledningsstudier
Pasienter vil bli genotypet for sammenligning av pasienter med og uten smerte, med ulike kliniske undergrupper som nevnt.
Andre navn:
  • Genetisk analyse
Karpaltunnelsyndrom med smerte
Klinisk og diagnostisk testevaluering for etablering av karpaltunnelsyndrom med smerte.
Genetisk: Nerveledningsstudier
Pasienter vil bli genotypet for sammenligning av pasienter med og uten smerte, med ulike kliniske undergrupper som nevnt.
Andre navn:
  • Genetisk analyse
Karpaltunnelsyndrom uten smerte
Klinisk og diagnostisk testevaluering for etablering av karpaltunnelsyndrom uten smerte.
Genetisk: Nerveledningsstudier
Pasienter vil bli genotypet for sammenligning av pasienter med og uten smerte, med ulike kliniske undergrupper som nevnt.
Andre navn:
  • Genetisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter assosiert med nevropatisk smerte.
Tidsramme: Grunnlinje
Relevante genotyper vil bli funnet ved bruk av genom-wide association study (GWAS) metodikk, dvs. uten antagelser om hvilke genetiske varianter som kan være aktuelle (ingen hypoteser om spesifikke varianter). Dette vil bli utført ved å bruke array genotyping (SNP) for å identifisere genetiske varianter som kan være assosiert med nevropatisk smerte. Genetiske varianter vil bli definert og navngitt i henhold til standard praksis, uten rom for lokale eller studiespesifikke tilpasninger.
Grunnlinje
Fenotype; nevropatiske smerter ja/nei
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientene vil bli delt inn i to grupper; nevropati Med smerte (= nevropatisk smerte) og nevropati uten smerte. For definisjon av nevropatisk smerte vil Neupsig-retningslinjene (Finnerup et al, Pain 2016) bli brukt. Det er anslått at ca. 600 pasienter vil bli inkludert årlig for dette formålet
Grunnlinje
Fenotype; undergruppeanalyse av pasienter med nevropatiske smerter basert på gradering av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienter med nevropatiske smerter vil videre inndeles i grupper basert på smerterapporter. Smerte vil bli gradert ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Spørreskjemaet "Brief Pain Inventory-BPI" (Cleeland et al, 1994) vil bli brukt som primær ressurs for smertegradering, på en skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-10: sterke smerter).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Pain Research Center
University Hospital of North Norway
University of Oxford
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Oslo Metropolitan University

Etterforskere

  • Studiestol: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: David Benett, M.D., University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
  • Hovedetterforsker: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
  • Hovedetterforsker: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
  • Hovedetterforsker: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
  • Hovedetterforsker: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Nerveledningsstudier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere