Изучение генетики нейропатической боли (GeNeup)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль определяется как «боль, вызванная поражением или заболеванием соматосенсорной нервной системы». Нейропатическая боль представляет собой огромную проблему для здоровья во всем мире, ее распространенность среди населения в целом составляет, по оценкам, 7–8 %. В настоящем исследовании исследователи будут искать новые генетические варианты, имеющие отношение к развитию этого типа боли.
Поражения периферических нервов прогрессируют до невропатической боли только у некоторых пациентов, но до конца не понятно, почему и как. Генетические исследования пациентов с редкими нейропатическими расстройствами сыграли важную роль в выяснении новых молекулярных механизмов нейропатической боли, и в настоящее время на основе этих результатов разрабатываются новые лекарства от нейропатической боли. Используя исследования генетической ассоциации, можно идентифицировать новые генетические варианты, которые могут помочь определить ключевые молекулярные механизмы для большей группы пациентов с невропатической болью.
В этом проекте будут использоваться существующие популяционные когорты, а также будет создан специальный реестр и биобанк для пациентов с невропатией для удовлетворения этих конкретных потребностей. Это позволит исследователям идентифицировать большое количество людей с вероятной невропатической болью и людей с безболевой периферической нейропатией (контроль заболевания). Международное сотрудничество будет способствовать изучению большой группы пациентов, что будет важно для достижения целей проекта. Ожидается, что результаты проекта расширят существующие знания о механизмах невропатической боли, открыв новые возможности для инновационных и улучшенных методов лечения.
Распространение результатов будет организовано в тесном сотрудничестве с представителями пациентов и будет осуществляться регулярно на протяжении всего проекта. Основное внимание будет уделяться как внутреннему распространению среди участвующих больниц, так и внешнему распространению посредством участия в конференциях, материалов в научные журналы и путем публикации удобных для пациентов информационных буклетов и активного информирования средств массовой информации и организаций пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristian B. Nilsen, M.D
- Номер телефона: +4791372241
- Электронная почта: uxnikq@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Ina Hjelland, M.D.
- Номер телефона: +4755975000
- Электронная почта: ina.hjelland@helse-bergen.no
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Kristian B. Nilsen, M.D.
- Номер телефона: +4791372241
- Электронная почта: uxnikq@ous-hf.no
-
Контакт:
- Øystein Dunker, M.D.
- Номер телефона: +4793293484
- Электронная почта: anoyes@ous-hf.no
-
Младший исследователь:
- Øystein Dunker
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Рекрутинг
- Helse Stavanger HF
-
Контакт:
- Marie Bu Kvaløy, M.D.
- Номер телефона: +4751518430
- Электронная почта: marie.bu.kvaloy@sus.no
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Sissel Løseth, M.D.
- Номер телефона: +4777627102
- Электронная почта: sissel.loseth@unn.no
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Рекрутинг
- St. Olavs Hospital
-
Контакт:
- Trond Sand, M.D.
- Номер телефона: +4772576006
- Электронная почта: trond.sand@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту от 18 до 70 лет.
- Пациент дал согласие.
- Пациент направлен на оценку возможной дистальной симметричной полинейропатии (DSPN).
- Пациент заполнил анкеты.
Критерий исключения:
- Пациент слишком болен, чтобы участвовать (напр. прикован к постели, лихорадка).
- Пациент не может дать согласие (т. слабоумие, проблемы с речью, психические расстройства).
- Воспалительная острая полинейропатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полинейропатия с болью
Клинико-диагностическая оценка тестов на установление полинейропатии с болью.
|
Пациенты будут генотипированы для сравнения пациентов с болью и без боли, с различными клиническими подгруппами, как указано выше.
Другие имена:
|
|
Полинейропатия без боли
Клинико-диагностическая оценка теста на установление полинейропатии без боли.
|
Пациенты будут генотипированы для сравнения пациентов с болью и без боли, с различными клиническими подгруппами, как указано выше.
Другие имена:
|
|
Диабетическая полиневропатия с болью
Клинико-диагностическая оценка для установления диабетической полиневропатии с болью.
|
Пациенты будут генотипированы для сравнения пациентов с болью и без боли, с различными клиническими подгруппами, как указано выше.
Другие имена:
|
|
Диабетическая полинейропатия без боли
Клинико-диагностическая оценка тестов для установления диабетической полинейропатии без боли.
|
Пациенты будут генотипированы для сравнения пациентов с болью и без боли, с различными клиническими подгруппами, как указано выше.
Другие имена:
|
|
Кистевой туннельный синдром с болью
Клинико-диагностическая оценка теста на установление туннельного синдрома запястья с болью.
|
Пациенты будут генотипированы для сравнения пациентов с болью и без боли, с различными клиническими подгруппами, как указано выше.
Другие имена:
|
|
Кистевой туннельный синдром без боли
Клинико-диагностическая оценка теста на установление синдрома запястного канала без боли.
|
Пациенты будут генотипированы для сравнения пациентов с болью и без боли, с различными клиническими подгруппами, как указано выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические варианты, связанные с невропатической болью.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соответствующие генотипы будут обнаружены с использованием методологии полногеномного исследования ассоциации (GWAS), т.е. без предположений относительно того, какие генетические варианты могут иметь значение (без гипотез относительно конкретных вариантов).
Это будет проводиться с использованием массивного генотипирования (SNP) для выявления генетических вариантов, которые могут быть связаны с невропатической болью.
Генетические варианты будут определены и названы в соответствии со стандартной практикой, без какой-либо возможности для адаптации к местным условиям или исследованиям.
|
Базовый уровень
|
|
Фенотип; нейропатическая боль да/нет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты будут разделены на две группы; невропатия с болью (= невропатическая боль) и невропатия без боли.
Для определения невропатической боли будут использоваться рекомендации Neupsig (Finnerup et al, Pain, 2016). Предполагается, что ежегодно для этой цели будет включаться около 600 пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Фенотип; анализ подгрупп пациентов с невропатической болью на основе классификации боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациенты с невропатической болью будут дополнительно разделены на группы на основании сообщений о боли.
Боль будет оцениваться с использованием утвержденных опросников.
Анкета «Краткая инвентаризация боли-BPI» (Cleeland et al, 1994) будет использоваться в качестве основного ресурса для оценки боли по шкале от 0 до 10 (0: отсутствие боли, 1-3: легкая боль, 4-10: сильная боль).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
- Главный следователь: David Benett, M.D., University of Oxford
- Главный следователь: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
- Главный следователь: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
- Главный следователь: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
- Главный следователь: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
- Главный следователь: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
- Главный следователь: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .