Onderzoek naar de genetica van neuropathische pijn (GeNeup)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische pijn wordt gedefinieerd als "pijn veroorzaakt door een laesie of ziekte van het somatosensorische zenuwstelsel". Neuropathische pijn is wereldwijd een enorm gezondheidsprobleem, met een geschatte prevalentie van 7-8% in de algemene bevolking. In de huidige studie gaan de onderzoekers op zoek naar nieuwe genetische varianten die relevant zijn voor het ontstaan van dit soort pijn.
Perifere zenuwlaesies ontwikkelen zich bij sommige patiënten alleen tot neuropathische pijn, maar het is niet helemaal duidelijk waarom of hoe. Genetische studies van patiënten met zeldzame neuropathische aandoeningen zijn belangrijk geweest voor het ophelderen van nieuwe moleculaire mechanismen van neuropathische pijn, en nieuwe geneesmiddelen voor neuropathische pijn worden nu ontwikkeld op basis van deze bevindingen. Door genetische associatiestudies te gebruiken, kan men nieuwe genetische varianten identificeren die kunnen helpen bij het identificeren van de belangrijkste moleculaire mechanismen voor een grotere groep patiënten met neuropathische pijn.
Dit project zal bestaande populatiegebaseerde cohorten gebruiken en een specifiek register en biobank opzetten voor patiënten met neuropathie om aan deze specifieke behoeften te voldoen. Hierdoor kunnen de onderzoekers een groot aantal personen met waarschijnlijke neuropathische pijn en personen met pijnvrije perifere neuropathie (ziektecontroles) identificeren. Internationale samenwerking zal bijdragen aan het bestuderen van een grote groep patiënten, wat belangrijk zal zijn om de doelstellingen van het project te bereiken. De resultaten van het project zullen naar verwachting de huidige kennis over de mechanismen van neuropathische pijn vergroten, waardoor nieuwe mogelijkheden ontstaan voor innovatieve en verbeterde behandelingen.
De verspreiding van de resultaten zal worden georganiseerd in nauwe samenwerking met patiëntenvertegenwoordigers, en zal gedurende de looptijd van het project regelmatig plaatsvinden. De focus ligt zowel op interne disseminatie naar de deelnemende ziekenhuizen, als externe disseminatie door deelname aan conferenties, bijdragen aan wetenschappelijke tijdschriften en door het publiceren van patiëntvriendelijke informatieboekjes en het proactief informeren van media en patiëntenorganisaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristian B. Nilsen, M.D
- Telefoonnummer: +4791372241
- E-mail: uxnikq@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Ina Hjelland, M.D.
- Telefoonnummer: +4755975000
- E-mail: ina.hjelland@helse-bergen.no
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Kristian B. Nilsen, M.D.
- Telefoonnummer: +4791372241
- E-mail: uxnikq@ous-hf.no
-
Contact:
- Øystein Dunker, M.D.
- Telefoonnummer: +4793293484
- E-mail: anoyes@ous-hf.no
-
Onderonderzoeker:
- Øystein Dunker
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Werving
- Helse Stavanger HF
-
Contact:
- Marie Bu Kvaløy, M.D.
- Telefoonnummer: +4751518430
- E-mail: marie.bu.kvaloy@sus.no
-
Tromsø, Noorwegen, 9019
- Werving
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Sissel Løseth, M.D.
- Telefoonnummer: +4777627102
- E-mail: sissel.loseth@unn.no
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Werving
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Trond Sand, M.D.
- Telefoonnummer: +4772576006
- E-mail: trond.sand@ntnu.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is tussen de 18 en 70 jaar oud.
- De patiënt heeft toestemming gegeven.
- De patiënt wordt doorverwezen voor evaluatie van mogelijke distale symmetrische polyneuropathie (DSPN).
- De patiënt heeft de vragenlijsten ingevuld.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is te ziek om mee te doen (bijv. bedlegerig, koorts).
- De patiënt kan geen toestemming geven (bijv. dementie, spraakproblemen, psychiatrische stoornis).
- Inflammatoire acute polyneuropathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Polyneuropathie met pijn
Klinische en diagnostische testevaluatie voor het vaststellen van polyneuropathie met pijn.
|
Patiënten zullen gegenotypeerd worden voor vergelijking van patiënten met en zonder pijn, met verschillende klinische subgroepen zoals vermeld.
Andere namen:
|
|
Polyneuropathie zonder pijn
Klinische en diagnostische testevaluatie voor het vaststellen van polyneuropathie zonder pijn.
|
Patiënten zullen gegenotypeerd worden voor vergelijking van patiënten met en zonder pijn, met verschillende klinische subgroepen zoals vermeld.
Andere namen:
|
|
Diabetische polyneuropathie met pijn
Klinische en diagnostische testevaluatie voor het vaststellen van diabetische polyneuropathie met pijn.
|
Patiënten zullen gegenotypeerd worden voor vergelijking van patiënten met en zonder pijn, met verschillende klinische subgroepen zoals vermeld.
Andere namen:
|
|
Diabetische polyneuropathie zonder pijn
Klinische en diagnostische testevaluatie voor het vaststellen van diabetische polyneuropathie zonder pijn.
|
Patiënten zullen gegenotypeerd worden voor vergelijking van patiënten met en zonder pijn, met verschillende klinische subgroepen zoals vermeld.
Andere namen:
|
|
Carpaal tunnel syndroom met pijn
Klinische en diagnostische testevaluatie voor het vaststellen van carpaal tunnelsyndroom met pijn.
|
Patiënten zullen gegenotypeerd worden voor vergelijking van patiënten met en zonder pijn, met verschillende klinische subgroepen zoals vermeld.
Andere namen:
|
|
Carpaal tunnel syndroom zonder pijn
Klinische en diagnostische testevaluatie voor het vaststellen van carpaal tunnelsyndroom zonder pijn.
|
Patiënten zullen gegenotypeerd worden voor vergelijking van patiënten met en zonder pijn, met verschillende klinische subgroepen zoals vermeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische varianten geassocieerd met neuropathische pijn.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relevante genotypen zullen worden gevonden met behulp van genoombrede associatiestudie (GWAS) methodologie, dwz. zonder aannames over welke genetische varianten relevant kunnen zijn (geen hypothesen over specifieke varianten).
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van array-genotypering (SNP's) om genetische varianten te identificeren die mogelijk verband houden met neuropathische pijn.
Genetische varianten worden gedefinieerd en benoemd volgens de standaardpraktijk, zonder enige ruimte voor lokale of studiespecifieke aanpassingen.
|
Basislijn
|
|
Fenotype; neuropathische pijn ja/nee
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten worden in twee groepen verdeeld; neuropathie Met pijn (= neuropathische pijn) en neuropathie zonder pijn.
Voor de definitie van neuropathische pijn zullen de Neupsig-richtlijnen (Finnerup et al, Pain 2016) worden gebruikt. Naar schatting zullen hiervoor jaarlijks ongeveer 600 patiënten worden geïncludeerd.
|
Basislijn
|
|
Fenotype; subgroepanalyse van patiënten met neuropathische pijn op basis van pijngradatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten met neuropathische pijn worden verder onderverdeeld in groepen op basis van pijnmeldingen.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
De vragenlijst "Brief Pain Inventory-BPI" (Cleeland et al, 1994) zal worden gebruikt als primaire bron voor het beoordelen van pijn, op een schaal van 0 tot 10 (0: geen pijn, 1-3: lichte pijn, 4-10: hevige pijn).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Benett, M.D., University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
- Hoofdonderzoeker: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
- Hoofdonderzoeker: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
- Hoofdonderzoeker: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .