Badanie genetyki bólu neuropatycznego (GeNeup)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból neuropatyczny definiuje się jako „ból spowodowany uszkodzeniem lub chorobą somatosensorycznego układu nerwowego”. Ból neuropatyczny jest ogromnym problemem zdrowotnym na całym świecie, a jego częstość występowania szacuje się na 7-8% w populacji ogólnej. W niniejszym badaniu badacze będą szukać nowych wariantów genetycznych istotnych dla rozwoju tego rodzaju bólu.
Uszkodzenia nerwów obwodowych tylko u niektórych pacjentów przechodzą w ból neuropatyczny, ale nie do końca wiadomo, dlaczego i jak. Badania genetyczne pacjentów z rzadkimi zaburzeniami neuropatycznymi były ważne dla wyjaśnienia nowych mechanizmów molekularnych bólu neuropatycznego, a obecnie na podstawie tych odkryć opracowywane są nowe leki na ból neuropatyczny. Korzystając z genetycznych badań asocjacyjnych, można zidentyfikować nowe warianty genetyczne, które mogą pomóc w identyfikacji kluczowych mechanizmów molekularnych dla większej grupy pacjentów z bólem neuropatycznym.
Projekt ten wykorzysta istniejące kohorty populacyjne, a także ustanowi specjalny rejestr i biobank dla pacjentów z neuropatią w celu zaspokojenia tych specyficznych potrzeb. Umożliwi to badaczom zidentyfikowanie dużej liczby osób z prawdopodobnym bólem neuropatycznym oraz osób z bezbolesną neuropatią obwodową (grupa kontrolna choroby). Międzynarodowa współpraca przyczyni się do zbadania dużej grupy pacjentów, co będzie istotne dla osiągnięcia celów projektu. Oczekuje się, że wyniki projektu zwiększą obecną wiedzę na temat mechanizmów bólu neuropatycznego, otwierając nowe możliwości innowacyjnych i udoskonalonych metod leczenia.
Rozpowszechnianie wyników zostanie zorganizowane w ścisłej współpracy z przedstawicielami pacjentów i będzie odbywać się regularnie przez cały czas trwania projektu. Skoncentrują się one zarówno na wewnętrznym rozpowszechnianiu w uczestniczących szpitalach, jak i zewnętrznym poprzez udział w konferencjach, zgłoszenia do czasopism naukowych oraz wydawanie przyjaznych pacjentom broszur informacyjnych i proaktywne informowanie mediów i organizacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristian B. Nilsen, M.D
- Numer telefonu: +4791372241
- E-mail: uxnikq@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ina Hjelland, M.D.
- Numer telefonu: +4755975000
- E-mail: ina.hjelland@helse-bergen.no
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kristian B. Nilsen, M.D.
- Numer telefonu: +4791372241
- E-mail: uxnikq@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Øystein Dunker, M.D.
- Numer telefonu: +4793293484
- E-mail: anoyes@ous-hf.no
-
Pod-śledczy:
- Øystein Dunker
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Rekrutacyjny
- Helse Stavanger HF
-
Kontakt:
- Marie Bu Kvaløy, M.D.
- Numer telefonu: +4751518430
- E-mail: marie.bu.kvaloy@sus.no
-
Tromsø, Norwegia, 9019
- Rekrutacyjny
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Sissel Løseth, M.D.
- Numer telefonu: +4777627102
- E-mail: sissel.loseth@unn.no
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Trond Sand, M.D.
- Numer telefonu: +4772576006
- E-mail: trond.sand@ntnu.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 70 lat.
- Pacjent wyraził zgodę.
- Chory kierowany jest w celu oceny ewentualnej dystalnej symetrycznej polineuropatii (DSPN).
- Pacjentka wypełniła ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest zbyt chory, aby wziąć udział (np. przykuty do łóżka, gorączka).
- Pacjent nie może wyrazić zgody (np. demencja, problemy z mową, zaburzenia psychiczne).
- Zapalna ostra polineuropatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Polineuropatia z bólem
Kliniczna i diagnostyczna ocena testu w celu ustalenia polineuropatii z bólem.
|
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu w celu porównania pacjentów z bólem i bez bólu, z różnymi podgrupami klinicznymi, jak wspomniano.
Inne nazwy:
|
|
Polineuropatia bez bólu
Kliniczna i diagnostyczna ocena testu w celu ustalenia polineuropatii bez bólu.
|
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu w celu porównania pacjentów z bólem i bez bólu, z różnymi podgrupami klinicznymi, jak wspomniano.
Inne nazwy:
|
|
Polineuropatia cukrzycowa z bólem
Kliniczna i diagnostyczna ocena testu w celu ustalenia polineuropatii cukrzycowej z bólem.
|
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu w celu porównania pacjentów z bólem i bez bólu, z różnymi podgrupami klinicznymi, jak wspomniano.
Inne nazwy:
|
|
Polineuropatia cukrzycowa bez bólu
Kliniczna i diagnostyczna ocena testu w celu ustalenia bezbolesnej polineuropatii cukrzycowej.
|
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu w celu porównania pacjentów z bólem i bez bólu, z różnymi podgrupami klinicznymi, jak wspomniano.
Inne nazwy:
|
|
Zespół cieśni nadgarstka z bólem
Kliniczna i diagnostyczna ocena testu w celu ustalenia zespołu cieśni nadgarstka z bólem.
|
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu w celu porównania pacjentów z bólem i bez bólu, z różnymi podgrupami klinicznymi, jak wspomniano.
Inne nazwy:
|
|
Zespół cieśni nadgarstka bez bólu
Kliniczna i diagnostyczna ocena testu w celu ustalenia zespołu cieśni nadgarstka bez bólu.
|
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu w celu porównania pacjentów z bólem i bez bólu, z różnymi podgrupami klinicznymi, jak wspomniano.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warianty genetyczne związane z bólem neuropatycznym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odpowiednie genotypy zostaną znalezione przy użyciu metodologii badania asocjacyjnego całego genomu (GWAS), tj. bez założeń dotyczących tego, które warianty genetyczne mogą być istotne (brak hipotez dotyczących konkretnych wariantów).
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu genotypowania macierzowego (SNP) w celu zidentyfikowania wariantów genetycznych, które mogą być związane z bólem neuropatycznym.
Warianty genetyczne zostaną zdefiniowane i nazwane zgodnie ze standardową praktyką, bez miejsca na adaptacje lokalne lub specyficzne dla badań.
|
Linia bazowa
|
|
Fenotyp; ból neuropatyczny tak/nie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy; neuropatia Z bólem (=ból neuropatyczny) i neuropatia bez bólu.
W celu zdefiniowania bólu neuropatycznego zostaną zastosowane wytyczne Neupsig (Finnerup i in., Pain 2016). Szacuje się, że około 600 pacjentów rocznie będzie włączanych do tego celu
|
Linia bazowa
|
|
Fenotyp; analiza podgrup pacjentów z bólem neuropatycznym na podstawie stopnia nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci z bólem neuropatycznym będą dalej dzieleni na grupy na podstawie zgłoszeń bólu.
Ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Kwestionariusz „Brief Pain Inventory-BPI” (Cleeland i wsp., 1994) zostanie wykorzystany jako podstawowe źródło oceny bólu w skali od 0 do 10 (0: brak bólu, 1-3: łagodny ból, 4-10: silny ból).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
- Główny śledczy: David Benett, M.D., University of Oxford
- Główny śledczy: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
- Główny śledczy: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
- Główny śledczy: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
- Główny śledczy: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
- Główny śledczy: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
- Główny śledczy: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .