Udforsk genetik af neuropatisk smerte (GeNeup)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatisk smerte er defineret som "smerte forårsaget af en læsion eller sygdom i det somatosensoriske nervesystem". Neuropatisk smerte er et enormt sundhedsproblem på verdensplan med en anslået forekomst på 7-8 % i den generelle befolkning. I denne undersøgelse vil efterforskerne søge efter nye genetiske varianter, der er relevante for udviklingen af denne type smerte.
Perifere nervelæsioner udvikler sig kun til neuropatisk smerte hos nogle patienter, men det er ikke helt forstået hvorfor eller hvordan. Genetiske undersøgelser af patienter med sjældne neuropatiske lidelser har været vigtige for at belyse nye molekylære mekanismer for neuropatisk smerte, og nye lægemidler mod neuropatisk smerte udvikles nu baseret på disse fund. Ved at bruge genetiske associationsstudier kan man identificere nye genetiske varianter, som kan være med til at identificere centrale molekylære mekanismer for en større gruppe patienter med neuropatiske smerter.
Dette projekt vil bruge eksisterende befolkningsbaserede kohorter, samt etablere et specifikt register og biobank for patienter med neuropati for at imødekomme disse specifikke behov. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at identificere et stort antal individer med sandsynlige neuropatiske smerter og individer med smertefri perifer neuropati (sygdomskontrol). Internationalt samarbejde vil bidrage til at studere en stor gruppe patienter, hvilket vil være vigtigt for at nå projektets mål. Resultaterne fra projektet forventes at øge den nuværende viden om mekanismerne bag neuropatisk smerte, hvilket åbner nye muligheder for innovative og forbedrede behandlinger.
Formidling af resultater vil blive tilrettelagt i tæt samarbejde med patientrepræsentanter og vil ske løbende gennem hele projektets forløb. Der vil både fokuseres på intern formidling til de deltagende sygehuse, og ekstern formidling gennem deltagelse i konferencer, indlæg til videnskabelige tidsskrifter og ved at udgive patientvenlige informationshæfter og proaktivt informere medier og patientorganisationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristian B. Nilsen, M.D
- Telefonnummer: +4791372241
- E-mail: uxnikq@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Ina Hjelland, M.D.
- Telefonnummer: +4755975000
- E-mail: ina.hjelland@helse-bergen.no
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kristian B. Nilsen, M.D.
- Telefonnummer: +4791372241
- E-mail: uxnikq@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Øystein Dunker, M.D.
- Telefonnummer: +4793293484
- E-mail: anoyes@ous-hf.no
-
Underforsker:
- Øystein Dunker
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekruttering
- Helse Stavanger HF
-
Kontakt:
- Marie Bu Kvaløy, M.D.
- Telefonnummer: +4751518430
- E-mail: marie.bu.kvaloy@sus.no
-
Tromsø, Norge, 9019
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Sissel Løseth, M.D.
- Telefonnummer: +4777627102
- E-mail: sissel.loseth@unn.no
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Trond Sand, M.D.
- Telefonnummer: +4772576006
- E-mail: trond.sand@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 18 og 70 år.
- Patienten har givet sit samtykke.
- Patienten henvises til vurdering af mulig distal symmetrisk polyneuropati (DSPN).
- Patienten har udfyldt spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er for syg til at deltage (f. sengeliggende, feber).
- Patienten kan ikke give sit samtykke (f. demens, taleproblemer, psykiatrisk lidelse).
- Inflammatorisk akut polyneuropati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Polyneuropati med smerter
Klinisk og diagnostisk testevaluering til etablering af polyneuropati med smerter.
|
Patienter vil blive genotypet til sammenligning af patienter med og uden smerter, med forskellige kliniske undergrupper som nævnt.
Andre navne:
|
|
Polyneuropati uden smerte
Klinisk og diagnostisk testevaluering til etablering af polyneuropati uden smerte.
|
Patienter vil blive genotypet til sammenligning af patienter med og uden smerter, med forskellige kliniske undergrupper som nævnt.
Andre navne:
|
|
Diabetisk polyneuropati med smerter
Klinisk og diagnostisk testevaluering til etablering af diabetisk polyneuropati med smerter.
|
Patienter vil blive genotypet til sammenligning af patienter med og uden smerter, med forskellige kliniske undergrupper som nævnt.
Andre navne:
|
|
Diabetisk polyneuropati uden smerte
Klinisk og diagnostisk testevaluering til etablering af diabetisk polyneuropati uden smerte.
|
Patienter vil blive genotypet til sammenligning af patienter med og uden smerter, med forskellige kliniske undergrupper som nævnt.
Andre navne:
|
|
Karpaltunnelsyndrom med smerter
Klinisk og diagnostisk testevaluering for etablering af karpaltunnelsyndrom med smerter.
|
Patienter vil blive genotypet til sammenligning af patienter med og uden smerter, med forskellige kliniske undergrupper som nævnt.
Andre navne:
|
|
Karpaltunnelsyndrom uden smerter
Klinisk og diagnostisk testevaluering til etablering af karpaltunnelsyndrom uden smerte.
|
Patienter vil blive genotypet til sammenligning af patienter med og uden smerter, med forskellige kliniske undergrupper som nævnt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske varianter forbundet med neuropatisk smerte.
Tidsramme: Baseline
|
Relevante genotyper vil blive fundet ved hjælp af genome-wide association study (GWAS) metodologi, dvs. uden antagelser om hvilke genetiske varianter der kan være relevante (ingen hypoteser om specifikke varianter).
Dette vil blive udført ved at bruge array genotyping (SNP'er) for at identificere genetiske varianter, der kan være forbundet med neuropatisk smerte.
Genetiske varianter vil blive defineret og navngivet i henhold til standardpraksis uden plads til lokale eller studiespecifikke tilpasninger.
|
Baseline
|
|
Fænotype; neuropatiske smerter ja/nej
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne vil blive opdelt i to grupper; neuropati Med smerte (=neuropatisk smerte) og neuropati uden smerte.
Til definition af neuropatisk smerte vil Neupsig retningslinjerne (Finnerup et al, Pain 2016) blive brugt. Det anslås, at omkring 600 patienter vil blive inkluderet årligt til dette formål.
|
Baseline
|
|
Fænotype; undergruppeanalyse af patienter med neuropatiske smerter baseret på gradering af smerte
Tidsramme: Baseline
|
Patienter med neuropatiske smerter vil blive yderligere opdelt i grupper baseret på smerterapporter.
Smerter vil blive bedømt ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Spørgeskemaet "Brief Pain Inventory-BPI" (Cleeland et al, 1994) vil blive brugt som primær ressource til smerteklassificering på en skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-10: stærke smerter).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John Anker Zwart, M.D., Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: David Benett, M.D., University of Oxford
- Ledende efterforsker: Ina Hjelland, M.D., Haukeland University Hospital
- Ledende efterforsker: Margreth Grotle, Pr., Oslo Metropolitan University
- Ledende efterforsker: Marie Bu Kvaløy, M.D., Helse Stavanger HF
- Ledende efterforsker: Trond Sand, M.D., St. Olavs Hospital
- Ledende efterforsker: Sissel Løseth, M.D., University of North Norway
- Ledende efterforsker: Troels Jensen, M.D., Danish pain research senter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .