Orální roztok misoprostolu ve srovnání s vaginálním misoprostolem při indukci porodu
Vyvolání porodu v termínu je běžnou porodnickou intervencí. Indukce porodu je umělé zahájení porodu před jeho spontánním začátkem za účelem porodu fetoplacentární jednotky pomocí mechanických nebo farmakologických metod.
Stanovit účinky perorálního roztoku misoprostolu ve srovnání s vaginálním misoprostolem při indukci porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientky zařazené do studie budou primigravida v termínu s porodnickou nebo lékařskou indikací pro indukci porodu. Tyto pacientky budou buď objednány do prenatální poradny doporučené k indukci porodu, nebo na urgentní příjem na porodním sále.
Do studie bude náhodně vybráno celkem 100 žen. I. Ženám bude podáváno 20 ml (20 µg) roztoku misoprostolu perorálně každé 2 hodiny, dokud nenastanou adekvátní děložní kontrakce (3 kontrakce za 10 minut trvající 30-40 s).
II. Indukční režim zahrnoval aplikaci tablety Vagiprost 25 µg do zadního fornixu pochvy každé 4 hodiny (až 6 dávek) po stanovení Bishopova skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primigravida nebo Primipara
- Těhotenství mezi 36. a 42. týdnem těhotenství.
- Živý jednočetný plod v cefalické prezentaci.
- Žádná operace dělohy v anamnéze.
- Klinicky přiměřená pánev.
- Upravené Bishopovo skóre <5.
- Reaktivní nezátěžový test (NST) .
Kritéria vyloučení:
•Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k perorálnímu misoprostolu (operace dělohy).
- Jakékoli prenatální zdravotní komplikace.
- Situace vyžadující LSCS (mateřský nebo fetální), např.: fetální tíseň
- Nereaktivní NST.
- Pacientovo odmítnutí dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ústní
pacientky podstupující indukci porodu pomocí misoprostolu perorálního roztoku
|
vyvolání porodu
|
|
Experimentální: vaginální
pacientky podstupující indukci porodu pomocí vaginálního misoprostolu
|
vyvolání porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
•Indukce-dodací lhůta
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- test123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .