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Orale Misoprostol-Lösung im Vergleich zu vaginalem Misoprostol bei der Geburtseinleitung

2. März 2019 aktualisiert von: Peter rafik helmy thabet, Ain Shams University

Die termingerechte Geburtseinleitung ist ein häufiger geburtshilflicher Eingriff. Geburtseinleitung ist die künstliche Einleitung von Wehen vor ihrem spontanen Einsetzen zum Zwecke der Entbindung der fetoplazentaren Einheit durch mechanische oder pharmakologische Methoden.

Es sollten die Wirkungen von oraler Misoprostol-Lösung im Vergleich zu vaginalem Misoprostol bei der Geburtseinleitung bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für die Studie rekrutierten Patientinnen werden zum Zeitpunkt der Entbindung mit geburtshilflicher oder medizinischer Indikation zur Geburtseinleitung erstgeboren. Diese Patientinnen werden entweder in eine vorgeburtliche Klinik überwiesen, die zur Geburtseinleitung überwiesen wird, oder zur Notaufnahme im Geburtsraum.

Insgesamt 100 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip für die Studie ausgewählt. I. Frauen werden alle 2 Stunden 20 ml (20 µg) Misoprostol-Lösung oral verabreicht, bis ausreichende Uteruskontraktionen aufgetreten sind (3 Kontraktionen alle 10 Minuten mit einer Dauer von 30-40 Sekunden).

II. Das Induktionsregime umfasste die Applikation von Vagiprost 25 µg Tablette in das hintere Scheidengewölbe alle 4 Stunden (bis zu 6 Dosen) nach Bestimmung des Bishop-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • AinShams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida oder Primipara
  • Schwangerschaft zwischen der 36. und 42. Schwangerschaftswoche.
  • Ein lebender Singleton-Fötus in Kopfdarstellung.
  • Keine Uterusoperation in der Vorgeschichte.
  • Klinisch adäquates Becken.
  • Modifizierter Bishops Score <5.
  • Reaktiver Non-Stress-Test (NST) .

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für orales Misoprostol (Gebärmutteroperation).

    • Alle vorgeburtlichen medizinischen Komplikationen.
    • Eine Situation, die LSCS (Maternal oder Fetal) erfordert, z. B.: fetaler Distress
    • Nicht reaktives NST.
    • Einwilligungsverweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral
Patienten, die sich einer Geburtseinleitung unter Verwendung von Misoprostol-Lösung zum Einnehmen unterziehen
Arzneimittel: Misoprostol
Einleitung der Arbeit
Experimental: vaginal
Patienten, die sich einer Geburtseinleitung mit vaginalem Misoprostol unterziehen
Arzneimittel: Misoprostol
Einleitung der Arbeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
•Induktions-Lieferzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • test123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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