Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Misoprostol-oplossing in vergelijking met vaginale Misoprostol bij inductie van arbeid

2 maart 2019 bijgewerkt door: Peter rafik helmy thabet, Ain Shams University

Inleiding van de bevalling op termijn is een veel voorkomende verloskundige ingreep. Inductie van de bevalling is het kunstmatig op gang brengen van de bevalling voordat deze spontaan begint, met als doel de bevalling van de foetoplacentale eenheid met behulp van mechanische of farmacologische methoden.

Om de effecten van orale misoprostol-oplossing te bepalen in vergelijking met vaginale misoprostol bij inductie van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, zullen op termijn primigravida zijn met een obstetrische of medische indicatie voor het inleiden van de bevalling. Deze patiënten worden geboekt voor een prenatale kliniek die is doorverwezen voor het inleiden van de bevalling of voor spoedopnames in de verloskamer.

In totaal worden 100 vrouwen willekeurig geselecteerd voor het onderzoek. I. Vrouwen krijgen elke 2 uur oraal 20 ml (20 µg) misoprostoloplossing totdat er voldoende samentrekkingen van de baarmoeder optreden (3 samentrekkingen per 10 min die 30-40 s duren).

II. Het inductieschema omvatte het aanbrengen van Vagiprost 25 µg tablet in de achterste fornix van de vagina om de 4 uur (maximaal 6 doses) na bepaling van de Bishop-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • AinShams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primigravida of Primipara
  • Zwangerschap tussen 36 en 42 weken zwangerschap.
  • Een levende eenlingfoetus in cephalische presentatie.
  • Geen voorgeschiedenis van baarmoederoperaties.
  • Klinisch adequaat bekken.
  • Gewijzigde score van de bisschop <5.
  • Reactieve niet-stresstest (NST).

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor orale misoprostol (uteriene chirurgie).

    • Eventuele prenatale medische complicaties.
    • Een situatie die LSCS (Maternal or Foetal) vereist, bijvoorbeeld foetale nood
    • Niet-reactieve NST.
    • Weigering van de patiënt om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mondeling
patiënten die de bevalling inleiden en misoprostol drank gebruiken
Geneesmiddel: Misoprostol
inductie van arbeid
Experimenteel: vaginaal
patiënten die de bevalling inleiden met behulp van vaginale misoprostol
Geneesmiddel: Misoprostol
inductie van arbeid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
•Inductie-bezorgtijd
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • test123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren