- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03864237
Textová prevence alkoholu pro studenty prvního ročníku vysokých škol
Oprava přehnaných norem pití pomocí mobilního systému doručování zpráv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí mobilní technologie, kterou má většina studentů již v kapse, tato studie hodnotí nové využití textových zpráv SMS ke změně norem pití v kampusu. Cílem je napravit přehnané vnímání norem pití, a tím omezit nadměrné pití, doručováním každodenních textových zpráv představujících přesné, pro kampus specifické, pro-moderační popisné normy (co dělají ostatní) a nařizující normy (co ostatní schvalují). Předpokládá se, že při opakované expozici v průběhu času budou tyto informace soutěžit s jinými zdroji normativních informací, kterým jsou studenti vystaveni během prvního ročníku vysoké školy. Tato průzkumná studie je navržena tak, aby vyvíjela a upřesňovala obsah zpráv a pilotně testovala metody doručení.
Studenti prvního ročníku (N=120), kteří jsou nezletilí, ale uvádějí rizikové pití (>4/den nebo >14/týden u mužů; >3/den nebo >7/týden u žen), budou náhodně přiřazeni ke dvěma stavům, které se liší textem obsah: normy alkoholu nebo kontrola pozornosti. Všichni budou denně dostávat textové zprávy po dobu 10 týdnů v prvním semestru vysoké školy. Procesní měření, 3-měsíční post-test a 3-měsíční následné hodnocení poskytnou proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky, které budou sloužit jako informace pro budoucí rozsáhlejší randomizované studie. Konkrétně nám základní, post-test a 3měsíční následné hodnocení umožní otestovat hypotézy, že intervence korekčních norem sníží (a) vnímané deskriptivní a přikazující normy, (b) chování při pití (včetně nadměrného pití a praktiky riskantní konzumace) a (c) důsledky související s alkoholem a zvýšení (d) ochranných strategií chování ve vztahu ke kontrolnímu stavu.
Na konci tohoto projektu shromáždí vyšetřovací tým údaje o deskriptivních i přikazujících normách pro řadu chování při pití alkoholu, aby identifikoval témata vyžadující nápravnou normativní zpětnou vazbu, vylepšil strukturu a obsah textových zpráv a pilotně otestoval text. -poskytla intervenci v malém měřítku RCT. Navrhovaný výzkum poskytne důkazy o proveditelnosti a účinnosti textové intervence týkající se norem alkoholu pro snížení nadměrného pití u studentů prvního ročníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-20 let věku
- zapsán jako student prvního ročníku bakalářského studia
- minulý měsíc rizikové pití
- vlastnictví mobilního telefonu s kapacitou textových zpráv
- používat textové zprávy alespoň jednou týdně
Kritéria vyloučení:
* v současné době se léčí alkoholem nebo potřebuje léčbu (skóre AUDIT 20 nebo vyšší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Texty o alkoholu
Účastníci zařazení do této větve obdrží každý den po dobu 10 týdnů textovou zprávu obsahující faktické informace o normách pití v kampusu.
|
Každý den po dobu 10 týdnů textová zpráva obsahující faktické informace o normách pití v kampusu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti
Účastníci zařazení do této větve obdrží každý den po dobu 10 týdnů textovou zprávu obsahující fakta „tento den v historii“.
|
Textová zpráva každý den po dobu 10 týdnů obsahující fakta „dnes v historii“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje týdně, jak je hodnoceno v denním dotazníku pro pití
Časové okno: Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
Součet standardních nápojů spotřebovaných každý den za typický týden za posledních 30 dní; Skóre může být stejně nízká jako nula, ale není tam horní hranice, protože se jedná o počty nápojů
|
Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
|
Důsledky související s alkoholem, jak je hodnoceno krátkým dotazníkem pro zdůraznění alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
Celkový počet důsledků souvisejících s alkoholem za posledních 30 dnů se měří krátkým dotazníkem pro mladé dospělé důsledky alkoholu (BYAACQ), což je kontrolní seznam 24 položek; Skóre se pohybuje od 0-24; Vyšší počet schválených položek naznačuje více problémů, které se za posledních 30 dní vyskytly
|
Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranné strategie chování, jak bylo hodnoceno dotazníkem strategií - alternativní dílčí měřítko
Časové okno: Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
frekvence používání strategií pro zmírnění pití, jak je uvedeno ve strategickém dotazníku; Dotazník strategie má 3 dílčí stupnice včetně selektivního vyhýbání se (0-70), strategií při pití (0-100) a alternativy k pití (0-40) a vyšší skóre dílčího stupně naznačují častější použití těchto strategií
|
Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
|
Vnímané popisné normy pití, jak je hodnoceno podle formy hodnocení pití
Časové okno: Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
Vnímané popisné normy jsou hodnoceny pomocí variace ve formě hodnocení pití norem, která žádá respondenty, aby odhadli počet standardních nápojů spotřebovaných ostatními studenty na akademické půdě za každý den v typickém týdnu za posledních 30 dní; Denní odhady se sčítají, aby poskytovaly vnímaný počet nápojů týdně pro studentské vrstevníky; Rozsah skóre může přejít od nuly na horní hranici
|
Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
|
Vnímané normy pro pití vnímané soudní příkazy, jak bylo hodnoceno adaptací formy hodnocení norem pití
Časové okno: Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
Vnímané soudní normy jsou hodnoceny pomocí Krieger et al. (2016) Adaptace formuláře hodnocení pití norem, která žádá respondenty, aby odhadli, kolik standardních nápojů je ostatním studentům považováno za přijatelné na akademické půdě každý den za typický týden za posledních 30 dní; Odhady jsou shrnuty tak, aby poskytovaly počet nápojů týdně schválených studentskými vrstevníky; Skóre se může pohybovat od nuly do horního limitu
|
Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
|
Ochranné strategie chování, jak bylo hodnoceno dotazníkem strategií - Pododstavec selektivního vyhýbání se
Časové okno: Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
frekvence používání strategií pro zmírnění pití, jak je uvedeno ve strategickém dotazníku; Dotazník strategie má 3 dílčí stupnice včetně selektivního vyhýbání se (0-70), strategií při pití (0-100) a alternativy k pití (0-40) a vyšší skóre dílčího stupně naznačují častější použití těchto strategií
|
Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
|
Ochranné strategie chování, jak bylo hodnoceno dotazníkem strategií - Strategies dílčí měřítko
Časové okno: Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
frekvence používání strategií pro zmírnění pití, jak je uvedeno ve strategickém dotazníku; Dotazník strategie má 3 dílčí stupnice včetně selektivního vyhýbání se (0-70), strategií při pití (0-100) a alternativy k pití (0-40) a vyšší skóre dílčího stupně naznačují častější použití těchto strategií
|
Posouzeno za předchozích 30 dnů při 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AA024771 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Texty o alkoholu
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
Hôpital le VinatierDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoHyperplazie prostaty, BenigníFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy