- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864237
Prevención de alcohol basada en texto para estudiantes universitarios de primer año
Corrección de normas de consumo de alcohol exageradas con un sistema de envío de mensajes móviles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando la tecnología móvil que la mayoría de los estudiantes ya tienen en sus bolsillos, este estudio evalúa un uso novedoso de los mensajes de texto SMS para cambiar las normas de consumo de alcohol en los campus. El objetivo es corregir las percepciones exageradas de las normas de consumo de alcohol y, por lo tanto, reducir el consumo excesivo de alcohol mediante la entrega de mensajes de texto diarios que representen normas descriptivas precisas y específicas del campus que promueven la moderación (lo que otros hacen) y normas obligatorias (lo que otros aprueban). Se predice que con la exposición repetida a lo largo del tiempo, esta información competirá con otras fuentes de información normativa a las que los estudiantes están expuestos durante su primer año de universidad. Este estudio exploratorio está diseñado para desarrollar y refinar el contenido del mensaje y probar los métodos de entrega.
Los estudiantes de primer año (N=120) que son menores de edad pero reportan consumo de riesgo (>4/día o >14/semana para hombres; >3/día o >7/semana para mujeres) serán asignados aleatoriamente a dos condiciones diferentes por texto contenido: normas de alcohol o control de la atención. Todos recibirán mensajes de texto diarios durante 10 semanas en el primer semestre de la universidad. Las medidas de proceso, la prueba posterior a los 3 meses y las evaluaciones de seguimiento a los 3 meses generarán datos de factibilidad, aceptabilidad y resultados preliminares para informar futuros ensayos aleatorios a mayor escala. Específicamente, las evaluaciones de referencia, posteriores a la prueba y de seguimiento a los 3 meses nos permitirán probar las hipótesis de que la intervención de normas correctivas reducirá (a) las normas percibidas descriptivas y cautelares, (b) el comportamiento de consumo de alcohol (incluido el consumo excesivo de alcohol). y prácticas de consumo de riesgo), y (c) las consecuencias relacionadas con el alcohol, y aumentan (d) las estrategias conductuales protectoras, en relación con la condición de control.
Al final de este proyecto, el equipo de investigación habrá recopilado datos sobre normas tanto descriptivas como cautelares en una variedad de comportamientos relacionados con el consumo de alcohol para identificar temas que necesitan retroalimentación normativa correctiva, perfeccionado la estructura y el contenido de los mensajes de texto y realizado una prueba piloto del texto. -Intervención administrada en un ECA a pequeña escala. La investigación propuesta proporcionará evidencia de viabilidad y eficacia de una intervención de normas de alcohol basada en texto para reducir el consumo excesivo de alcohol entre los estudiantes de primer año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-20 años de edad
- matriculado como estudiante de primer año de pregrado
- último mes de consumo de riesgo
- posesión de un teléfono móvil con capacidad para enviar mensajes de texto
- usar mensajes de texto al menos semanalmente
Criterio de exclusión:
* actualmente involucrado en tratamiento de alcohol o en necesidad de tratamiento (puntuación AUDIT 20 o superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Textos de alcohol
Los participantes asignados a este brazo recibirán un mensaje de texto todos los días durante 10 semanas, con información objetiva sobre las normas de bebida del campus.
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Un mensaje de texto cada día durante 10 semanas, que contiene información objetiva sobre las normas de consumo de alcohol en el campus.
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Comparador de placebos: Control de atencion
Los participantes asignados a este brazo recibirán un mensaje de texto cada día durante 10 semanas, con información sobre "este día en la historia".
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Un mensaje de texto cada día durante 10 semanas, que contiene hechos de "este día en la historia".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas por semana según lo evaluado por el cuestionario de beber diario
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Suma de bebidas estándar consumidas cada día en una semana típica en los últimos 30 días; Las puntuaciones pueden ser tan bajas como cero, pero no hay límite superior, ya que son conteos de bebidas
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Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Consecuencias relacionadas con el alcohol según lo evaluado por el breve cuestionario de consecuencias de alcohol para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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El número total de consecuencias relacionadas con el alcohol experimentadas en los últimos 30 días se mide por el breve cuestionario de consecuencias de alcohol para adultos jóvenes (BYAACQ), que es una lista de verificación de 24 ítems; Las puntuaciones varían de 0-24; Un mayor número de elementos respaldados indican más problemas experimentados en los últimos 30 días
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Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrategias de comportamiento protectoras según lo evaluado por el cuestionario de estrategias - Sub escala alternativa
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Frecuencia autoinformada del uso de estrategias para moderar el consumo de alcohol como se informa en el cuestionario de estrategia; El cuestionario de estrategia tiene 3 subcalas, incluida la evitación selectiva (0-70), las estrategias mientras se bebe (0-100) y alternativas a la bebida (0-40) y las puntuaciones de subcases más altas indican un uso más frecuente de esas estrategias
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Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Normas de consumo descriptivas percibidas según lo evaluado por la forma de calificación de las normas de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Las normas descriptivas percibidas se evalúan utilizando una variación en el formulario de calificación de las normas de consumo de alcohol, que les pide a los encuestados que estimen el número de bebidas estándar consumidas por otros estudiantes en el campus para cada día en una semana típica en los últimos 30 días; Las estimaciones diarias se suman para producir un número percibido de bebidas por semana para los compañeros de los estudiantes; El rango de puntajes puede ir de cero a ningún límite superior
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Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Normas de consumo de alcohol por orden judicial percibido según lo evaluado por una adaptación de la forma de calificación de las normas de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Las normas de medidas cautelares percibidas se evalúan utilizando Krieger et al. (2016) Adaptación del formulario de calificación de las normas de bebida, que les pide a los encuestados que estén estimulados cuántas bebidas estándar se consideran aceptables por otros estudiantes en el campus para beber cada día en una semana típica en los últimos 30 días; Las estimaciones se suman para producir un número de bebidas por semana aprobadas por los compañeros de los estudiantes; Los puntajes pueden variar de cero a ningún límite superior
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Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Estrategias de comportamiento protectores según lo evaluado por el cuestionario de estrategias - Sub escala de evitación selectiva
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Frecuencia autoinformada del uso de estrategias para moderar el consumo de alcohol como se informa en el cuestionario de estrategia; El cuestionario de estrategia tiene 3 subcalas, incluida la evitación selectiva (0-70), las estrategias mientras se bebe (0-100) y alternativas a la bebida (0-40) y las puntuaciones de subcases más altas indican un uso más frecuente de esas estrategias
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Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Estrategias de comportamiento protectoras según lo evaluado por el cuestionario de estrategias - Strategias sub escala
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Frecuencia autoinformada del uso de estrategias para moderar el consumo de alcohol como se informa en el cuestionario de estrategia; El cuestionario de estrategia tiene 3 subcalas, incluida la evitación selectiva (0-70), las estrategias mientras se bebe (0-100) y alternativas a la bebida (0-40) y las puntuaciones de subcases más altas indican un uso más frecuente de esas estrategias
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Evaluado durante los primeros 30 días a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AA024771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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