- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03864237
Op tekst gebaseerde alcoholpreventie voor eerstejaars studenten
Overdreven drinknormen corrigeren met een mobiel berichtbezorgingssysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van mobiele technologie die de meeste studenten al op zak hebben, evalueert deze studie een nieuw gebruik van sms-berichten om de drinknormen op de campus te veranderen. Het doel is om overdreven percepties van drinknormen te corrigeren, en daardoor overmatig drinken te verminderen, door dagelijkse sms-berichten te leveren die nauwkeurige, campusspecifieke, pro-moderatie beschrijvende normen (wat anderen doen) en dwingende normen (wat anderen goedkeuren) vertegenwoordigen. Er wordt voorspeld dat deze informatie bij herhaalde blootstelling in de loop van de tijd zal concurreren met andere bronnen van normatieve informatie waaraan studenten tijdens hun eerste studiejaar worden blootgesteld. Deze verkennende studie is bedoeld om de inhoud van berichten te ontwikkelen en te verfijnen en om de leveringsmethoden te testen.
Eerstejaarsstudenten (N=120) die minderjarig zijn maar riskant drinken melden (>4/dag of >14/week voor mannen; >3/dag of >7/week voor vrouwen) worden willekeurig toegewezen aan twee condities die per tekst verschillen inhoud: alcoholnormen of aandachtscontrole. Allen zullen gedurende 10 weken in het eerste semester van de universiteit dagelijkse sms-berichten ontvangen. Procesmetingen, 3 maanden post-test en 3 maanden follow-upbeoordelingen zullen haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige uitkomstgegevens opleveren om toekomstige, grootschalige gerandomiseerde onderzoeken te informeren. In het bijzonder zullen we met basislijn-, post-test- en 3-maanden follow-upbeoordelingen de hypothesen kunnen testen dat de corrigerende normeninterventie (a) waargenomen beschrijvende en dwingende normen, (b) drinkgedrag (inclusief veel drinken) zal verminderen en risicovolle consumptiepraktijken), en (c) alcoholgerelateerde gevolgen, en toename (d) beschermende gedragsstrategieën, ten opzichte van de controleconditie.
Aan het einde van dit project zal het onderzoeksteam gegevens hebben verzameld over zowel beschrijvende als dwingende normen over een reeks drinkgedrag om onderwerpen te identificeren die corrigerende normatieve feedback nodig hebben, de structuur en inhoud van de sms-berichten hebben verfijnd en de tekst in een pilot hebben getest -interventie geleverd in een kleinschalige RCT. Het voorgestelde onderzoek zal bewijs leveren van de haalbaarheid en werkzaamheid van een op tekst gebaseerde interventie op het gebied van alcoholnormen voor het terugdringen van overmatig drinken onder eerstejaarsstudenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-20 jaar oud
- ingeschreven als eerstejaars student
- afgelopen maand riskant drinken
- het bezit van een mobiele telefoon met sms-capaciteit
- gebruik minstens wekelijks sms-berichten
Uitsluitingscriteria:
* momenteel bezig met alcoholbehandeling of behandeling nodig heeft (AUDIT-score 20 of hoger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcoholische teksten
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen gedurende 10 weken elke dag een sms met feitelijke informatie over de drinknormen op de campus.
|
10 weken lang elke dag een sms met feitelijke informatie over de drinknormen op de campus.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle van de aandacht
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen gedurende 10 weken elke dag een sms met feiten over 'deze dag in de geschiedenis'.
|
10 weken lang elke dag een sms met feiten over 'deze dag in de geschiedenis'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drankjes per week zoals beoordeeld door de dagelijkse drinkvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Som van standaarddranken die elke dag in een typische week worden geconsumeerd in de afgelopen 30 dagen; Scores kunnen zo laag zijn als nul, maar er is geen bovengrens omdat het tellingen van drankjes zijn
|
Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen zoals beoordeeld door de korte vragenlijst voor alcohol voor alcohol voor jonge volwassenen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Het totale aantal alcoholgerelateerde gevolgen in de afgelopen 30 dagen wordt gemeten door de korte jonge volwassen alcoholgevolgen vragenlijst (BYAACQ), een checklist van 24 items; Scores variëren van 0-24; Hogere aantallen goedgekeurde items duiden op meer problemen in de afgelopen 30 dagen
|
Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermende gedragsstrategieën zoals beoordeeld door de strategieën Vragenlijst - Alternatieve subschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Zelfrapporteerde frequentie van het gebruik van strategieën om het drinken te matigen zoals gerapporteerd in de strategievragenlijst; De strategievragenlijst heeft 3 subschalen, waaronder selectieve vermijding (0-70), strategieën tijdens het drinken (0-100) en alternatieven voor drinken (0-40) en hogere subschaalscores duiden op een frequenter gebruik van die strategieën
|
Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
|
Waargenomen beschrijvende drinknormen zoals beoordeeld door de beoordelingsvorm van de drinknormen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Waargenomen beschrijvende normen worden beoordeeld met behulp van een variatie op de beoordelingsvorm van de drinknormen, die de respondenten vraagt om het aantal standaarddranken te schatten dat door andere studenten op de campus wordt geconsumeerd voor elke dag in een typische week in de afgelopen 30 dagen; Dagelijkse schattingen worden opgeteld om het waargenomen aantal drankjes per week op te leveren voor collega's van studenten; scores van scores kan van nul naar geen bovengrens gaan
|
Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
|
Waargenomen voorlopige drinknormen zoals beoordeeld door een aanpassing van de beoordelingsvorm van de drinknormen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Waargenomen voorlopige normen worden beoordeeld met behulp van de Krieger et al. (2016) Aanpassing van de beoordelingsvorm van de drinknormen, die de respondenten vraagt om te schatten hoeveel standaarddranken door andere studenten op de campus acceptabel worden geacht om elke dag in een typische week in de afgelopen 30 dagen te drinken; Schattingen worden opgeteld om een aantal drankjes per week te leveren die is goedgekeurd door studentengeneesders; De scores kunnen variëren van nul tot geen bovengrens
|
Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
|
Beschermende gedragsstrategieën zoals beoordeeld door de strategieën Vragenlijst - Selectieve vermijdingssubschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Zelfrapporteerde frequentie van het gebruik van strategieën om het drinken te matigen zoals gerapporteerd in de strategievragenlijst; De strategievragenlijst heeft 3 subschalen, waaronder selectieve vermijding (0-70), strategieën tijdens het drinken (0-100) en alternatieven voor drinken (0-40) en hogere subschaalscores duiden op een frequenter gebruik van die strategieën
|
Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
|
Beschermende gedragsstrategieën zoals beoordeeld door de Strategieën Vragenlijst - Strategieën Subschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Zelfrapporteerde frequentie van het gebruik van strategieën om het drinken te matigen zoals gerapporteerd in de strategievragenlijst; De strategievragenlijst heeft 3 subschalen, waaronder selectieve vermijding (0-70), strategieën tijdens het drinken (0-100) en alternatieven voor drinken (0-40) en hogere subschaalscores duiden op een frequenter gebruik van die strategieën
|
Beoordeeld gedurende voorafgaande 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AA024771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .