- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03864237
Szövegalapú alkoholmegelőzés elsőéves főiskolai hallgatók számára
A túlzott alkoholfogyasztási normák kijavítása mobil üzenetküldő rendszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb diák zsebében lévő mobiltechnológia felhasználásával ez a tanulmány az SMS szöveges üzenetek újszerű használatát értékeli az egyetemi alkoholfogyasztási normák megváltoztatására. A cél az alkoholfogyasztási normákkal kapcsolatos eltúlzott felfogás korrigálása, és ezáltal a túlzott alkoholfogyasztás visszaszorítása napi SMS-ek kézbesítésével, amelyek pontos, az egyetemre jellemző, moderációt támogató leíró normákat (amit mások tesznek) és felszólító normákat (amit mások helyeselnek) képviselnek. Az előrejelzések szerint az idővel történő ismételt expozícióval ez az információ versenyezni fog más normatív információforrásokkal, amelyeknek a hallgatók ki vannak téve a főiskola első évében. Ez a feltáró tanulmány célja az üzenetek tartalmának fejlesztése és finomítása, valamint a kézbesítési módszerek kísérleti tesztelése.
Az első éves tanulókat (N=120), akik kiskorúak, de kockázatos alkoholfogyasztásról számolnak be (férfiaknál >4/nap vagy >14/hét; nőknél >3/nap vagy >7/hét), véletlenszerűen két, szöveg szerint eltérő állapotba sorolják be. tartalom: alkoholnormák vagy figyelemszabályozás. A főiskola első félévében 10 héten keresztül mindenki napi SMS-t fog kapni. A folyamatintézkedések, a 3 hónapos utóteszt és a 3 hónapos nyomon követési értékelések megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes eredményadatokat adnak a jövőbeni nagyobb léptékű randomizált vizsgálatokhoz. Pontosabban, az alapállapotú, a teszt utáni és a 3 hónapos nyomon követési értékelések lehetővé teszik, hogy teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a korrekciós normákra vonatkozó beavatkozás csökkenti (a) az észlelt leíró és felszólító normákat, (b) az alkoholfogyasztási magatartást (beleértve a nagy mennyiségű alkoholfogyasztást is). és kockázatos fogyasztási gyakorlatok), és (c) az alkohollal kapcsolatos következmények, és növelik (d) a védekező magatartási stratégiákat a kontrollállapothoz képest.
A projekt végén a nyomozócsoport adatokat gyűjt a leíró és az eltiltó normákról egy sor alkoholfogyasztási magatartásra vonatkozóan, hogy azonosítsa azokat a témákat, amelyekre korrekciós normatív visszajelzésre van szükség, finomítja a szöveges üzenetek szerkezetét és tartalmát, és kísérleti tesztet végez a szövegben. -kisléptékű RCT-ben végzett beavatkozás. A javasolt kutatás bizonyítékot fog szolgáltatni egy szöveges alkoholnormákra irányuló beavatkozás megvalósíthatóságára és hatékonyságára az elsőéves hallgatók túlzott alkoholfogyasztásának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-20 éves korig
- elsőéves egyetemistaként iratkozott be
- az elmúlt hónapban kockázatos ivás
- szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefon birtoklása
- legalább hetente használjon szöveges üzeneteket
Kizárási kritériumok:
* jelenleg alkoholkezelésben vesz részt, vagy kezelésre szorul (AUDIT pontszám 20 vagy magasabb)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkoholos szövegek
Az ehhez a csoporthoz rendelt résztvevők 10 héten keresztül minden nap szöveges üzenetet kapnak, amely tényszerű információkat tartalmaz az egyetemi ivási normákról.
|
Egy szöveges üzenet minden nap 10 héten keresztül, amely tényszerű információkat tartalmaz az egyetemi ivási normákról.
|
|
Placebo Comparator: Figyelemszabályozás
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők 10 héten keresztül minden nap kapnak egy szöveges üzenetet, amely a „történelem mai napjára” vonatkozó tényeket tartalmazza.
|
Szöveges üzenet minden nap 10 héten keresztül, amely a „történelem ezen napja” tényeket tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Italok hetente a napi ivó kérdőív által becsültek szerint
Időkeret: Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
Az elmúlt 30 napban egy tipikus héten fogyasztott szokásos italok összege; A pontszámok olyan alacsonyak lehetnek, mint a nulla, de nincs felső határ, mivel ők számítanak
|
Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
|
Alkoholfüggő következmények a rövid fiatal felnőttkori alkohol következményekkel kapcsolatos kérdőív alapján
Időkeret: Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
Az elmúlt 30 napban tapasztalt alkoholfüggő következmények számát a rövid fiatal felnőttkori alkohol következményekkel kapcsolatos kérdőív (BYACQ) méri, amely 24 tétel ellenőrző listája; A pontszámok 0–24; A jóváhagyott tételek nagyobb száma azt jelzi, hogy az elmúlt 30 napban több problémát tapasztaltak meg
|
Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védő viselkedési stratégiák a stratégiák kérdőíve szerint - alternatív al skála
Időkeret: Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
a stratégiák mérsékelt alkoholfogyasztásának önmagában bejelentett gyakorisága, amint azt a stratégiai kérdőívben közölték; A stratégiai kérdőívnek 3 al skálája van, beleértve a szelektív elkerülést (0-70), az ivás közbeni stratégiákat (0-100), valamint az ivás alternatíváit (0–40) és a magasabb subskálák pontszáma azt jelzi, hogy ezeknek a stratégiáknak a gyakoribb alkalmazása.
|
Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
|
Észlelt leíró ivási normák az ivási normák besorolási forma alapján
Időkeret: Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
Az észlelt leíró normákat az alkoholfogyasztási normák besorolási űrlapjának variációjának felhasználásával értékelik, amely felkéri a válaszadókat, hogy becsüljék meg a többi hallgatók által az egyes napi hallgatók által az elmúlt 30 napban alkalmazott standard italok számát; A napi becsléseket összegezzük, hogy hetente észlelt italok számát kapjanak a hallgatói társaik számára; A pontszámok tartománya nullától a felső határig terjedhet
|
Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
|
Észlelt intézkedéses alkoholfogyasztási normák, amelyeket az alkoholfogyasztási normák adaptációja alapján értékelnek
Időkeret: Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
Az észlelt végrehajtási normákat Krieger et al. (2016) Az ivási normák besorolási űrlapjának adaptációja, amely arra kéri a válaszadókat, hogy becsüljék meg, hogy a többi hallgatók hány standard italt fogadnak el az egyetemen minden nap inni egy tipikus héten az elmúlt 30 napban; A becslések szerint összegezve, hogy hetente a hallgatói társaik által jóváhagyott italok számát kapják; A pontszámok nullától a felső határig terjedhetnek
|
Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
|
Védő viselkedési stratégiák a stratégiákkal kapcsolatos kérdőív szerint - szelektív elkerülési al skála
Időkeret: Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
a stratégiák mérsékelt alkoholfogyasztásának önmagában bejelentett gyakorisága, amint azt a stratégiai kérdőívben közölték; A stratégiai kérdőívnek 3 al skálája van, beleértve a szelektív elkerülést (0-70), az ivás közbeni stratégiákat (0-100), valamint az ivás alternatíváit (0–40) és a magasabb subskálák pontszáma azt jelzi, hogy ezeknek a stratégiáknak a gyakoribb alkalmazása.
|
Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
|
Védő viselkedési stratégiák a stratégiák kérdőíve szerint - stratégiák al skála
Időkeret: Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
a stratégiák mérsékelt alkoholfogyasztásának önmagában bejelentett gyakorisága, amint azt a stratégiai kérdőívben közölték; A stratégiai kérdőívnek 3 al skálája van, beleértve a szelektív elkerülést (0-70), az ivás közbeni stratégiákat (0-100), valamint az ivás alternatíváit (0–40) és a magasabb subskálák pontszáma azt jelzi, hogy ezeknek a stratégiáknak a gyakoribb alkalmazása.
|
Az előző 30 naponként a 3 hónapos nyomon követés során kiértékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AA024771 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .