- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03864237
Tekstipohjainen alkoholin ehkäisy ensimmäisen vuoden opiskelijoille
Liioiteltujen juomisnormien korjaaminen mobiiliviestintäjärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää mobiiliteknologiaa, joka useimmilla opiskelijoilla on jo taskuissaan, ja arvioi tekstiviestien uutta käyttöä kampuksen juomisnormien muuttamiseksi. Tavoitteena on korjata liioiteltuja käsityksiä juomanormeista ja sitä kautta vähentää liiallista juomista toimittamalla päivittäin tekstiviestejä, jotka edustavat tarkkoja, kampuskohtaisia, maltillisia kuvaavia normeja (mitä muut tekevät) ja kieltonormeja (mitä muut hyväksyvät). On ennustettu, että toistuva altistuminen ajan mittaan tämä tieto kilpailee muiden normatiivisen tiedon lähteiden kanssa, joille opiskelijat altistuvat ensimmäisen opiskeluvuoden aikana. Tämä tutkiva tutkimus on suunniteltu kehittämään ja jalostamaan viestien sisältöä sekä pilottitestaamaan toimitustapoja.
Ensimmäisen vuoden opiskelijat (N = 120), jotka ovat alaikäisiä, mutta ilmoittavat juovansa riskialttiita (> 4 / vrk tai > 14 / viikko miehillä; > 3 / vrk tai > 7 / viikko naisilla), jaetaan satunnaisesti kahteen tekstin mukaan eroavaan tilaan. sisältö: alkoholinormit tai huomionhallinta. Kaikki saavat päivittäin tekstiviestejä 10 viikon ajan yliopiston ensimmäisen lukukauden aikana. Prosessitoimenpiteet, 3 kuukauden jälkitestaus ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit tuottavat toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustavat tulostiedot tulevien laajempien satunnaistettujen kokeiden pohjalta. Erityisesti lähtötilanteen, testin jälkeiset ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit antavat meille mahdollisuuden testata hypoteeseja, joiden mukaan korjaavien normien interventio vähentää (a) havaittuja kuvailevia ja kieltonormeja, (b) juomiskäyttäytymistä (mukaan lukien runsas alkoholinkäyttö ja riskialttiit kulutuskäytännöt) ja (c) alkoholiin liittyvät seuraukset ja lisää (d) suojaavia käyttäytymisstrategioita suhteessa kontrollitilaan.
Tämän projektin päätteeksi tutkintaryhmä on kerännyt tietoja sekä kuvailevista että kieltonormeista erilaisissa juomiskäyttäytymisessä tunnistaakseen aiheita, jotka tarvitsevat korjaavaa normatiivista palautetta, jalostettua tekstiviestien rakennetta ja sisältöä sekä pilottitestannut tekstiä. -suoritettu interventio pienimuotoisessa RCT:ssä. Ehdotettu tutkimus tarjoaa todisteita tekstipohjaisen alkoholinormien interventioiden toteutettavuudesta ja tehokkuudesta liiallisen juomisen vähentämiseksi ensimmäisen vuoden opiskelijoiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-20 vuoden iässä
- ilmoittautui ensimmäisen vuoden perustutkinto-opiskelijaksi
- viimeisen kuukauden riskialtista juomista
- matkapuhelin, jossa on tekstiviestikapasiteetti
- käytä tekstiviestejä vähintään viikoittain
Poissulkemiskriteerit:
* tällä hetkellä alkoholihoidossa tai hoidon tarpeessa (AUDIT-pisteet 20 tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholia koskevat tekstit
Tälle osastolle määrätyt osallistujat saavat päivittäin 10 viikon ajan tekstiviestin, joka sisältää faktatietoa kampuksen juomanormeista.
|
Tekstiviesti joka päivä 10 viikon ajan, joka sisältää faktatietoa kampuksen juomanormeista.
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
Tälle haaralle määrätyt osallistujat saavat joka päivä 10 viikon ajan tekstiviestin, joka sisältää "tämä päivä historiassa" -faktoja.
|
Tekstiviesti joka päivä 10 viikon ajan, joka sisältää "tämä päivä historiassa" faktoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomat viikossa päivittäisen juomakyselyn arvioimana
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Jokaisena päivänä kulutettujen tavanomaisten juomien summa tyypillisellä viikolla viimeisen 30 päivän aikana; Pisteet voivat olla niin alhaisia kuin nolla, mutta ylärajaa ei ole, koska ne ovat juomia
|
Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
|
Alkoholiin liittyvät seuraukset lyhyen nuorten aikuisten alkoholin seurausten kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Viimeisen 30 päivän aikana koettujen alkoholiin liittyvien seurausten kokonaismäärä mitataan lyhyellä nuorten aikuisten alkoholin seurauksilla kyselylomakkeella (BYAACQ), joka on 24 kohteen tarkistuslista; Pisteet vaihtelevat välillä 0-24; Suurempi määrä tuettuja esineitä osoittaa enemmän ongelmia, joita on koettu viimeisen 30 päivän aikana
|
Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaavat käyttäytymisstrategiat Strategioiden kyselylomakkeen mukaan - vaihtoehtoinen osa -asteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoitettu strategioiden käytön tiheys maltillisen juomiseen, kuten strategiakyselyssä ilmoitetaan; Strategiakyselyssä on 3 ala-asteikkoa, mukaan lukien selektiivinen välttäminen (0-70), strategiat juomisen aikana (0-100) ja joutumisen vaihtoehdot (0-40) ja korkeammat osa-asteikon pisteet osoittavat näiden strategioiden yleisemmän käytön
|
Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
|
Havaitut kuvailevat juomanormit, kuten juoman normit -luokituslomakkeella arvioidaan
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Havaittuja kuvaavia normeja arvioidaan käyttämällä variaatiota juoman normit -luokituslomakkeessa, jossa pyydetään vastaajia arvioimaan muiden opiskelijoiden kuluttamien tavanomaisten juomien lukumäärän jokaisesta päivästä tyypillisellä viikolla viimeisen 30 päivän aikana; Päivittäiset arviot tiivistetään, jotta saadaan havaittu juomien määrä viikossa opiskelijoiden ikätovereille; Pisteiden alue voi siirtyä nollasta ylärajaksi
|
Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
|
Havaitut kieltojuoman normit, jotka arvioidaan juomakorvauslomakkeen mukauttamalla
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Havaittuja kielto -normeja arvioidaan käyttämällä Krieger et ai. (2016) juoman normien luokituslomakkeen mukauttaminen, joka pyytää vastaajia arvioimaan, kuinka monta tavanomaista juomaa kampuksen muut opiskelijat pitävät hyväksyttävänä joka päivä tyypillisellä viikolla viimeisen 30 päivän aikana; Arviot tiivistetään, jotta opiskelijoiden ikätoverit ovat hyväksyneet juomien lukumäärän viikossa; Pisteet voivat vaihdella nollasta ylärajalle
|
Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
|
Suojaavat käyttäytymisstrategiat Strategioiden kyselylomakkeen arvioimana - valikoiva välttäminen ala -asteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoitettu strategioiden käytön tiheys maltillisen juomiseen, kuten strategiakyselyssä ilmoitetaan; Strategiakyselyssä on 3 ala-asteikkoa, mukaan lukien selektiivinen välttäminen (0-70), strategiat juomisen aikana (0-100) ja joutumisen vaihtoehdot (0-40) ja korkeammat osa-asteikon pisteet osoittavat näiden strategioiden yleisemmän käytön
|
Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
|
Suojaavat käyttäytymisstrategiat, kuten strategiakysely - Strategioiden ala -asteikko on arvioitu
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoitettu strategioiden käytön tiheys maltillisen juomiseen, kuten strategiakyselyssä ilmoitetaan; Strategiakyselyssä on 3 ala-asteikkoa, mukaan lukien selektiivinen välttäminen (0-70), strategiat juomisen aikana (0-100) ja joutumisen vaihtoehdot (0-40) ja korkeammat osa-asteikon pisteet osoittavat näiden strategioiden yleisemmän käytön
|
Arvioidaan ennen 30 päivää 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AA024771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .