Studie stanovení dávky KHK7791 u pacientů s hyperfosfatemií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se stabilním chronickým selháním ledvin, kteří podstupovali hemodialýzu třikrát týdně po dobu nejméně 12 týdnů do screeningového vyšetření.
• Podmínky dialýzy (dialyzát, dialyzátor, frekvence dialýzy za týden, délka dialýzy, rychlost průtoku krve a průtoky dialyzátu a substituční tekutiny), s výjimkou suché hmotnosti, by měly být během posledních 2 týdnů před screeningovým vyšetřením nezměněny.
• Užívání vazačů fosfátů třikrát denně. Předepsaný lék a dávkovací režim by měly být během posledních 4 týdnů před screeningovým vyšetřením nezměněny.
• Hladiny fosforu v séru by měly být při screeningovém vyšetření v rozmezí ≥3,5 a ≤6,0 mg/dl.
• Pokud jste na nějakém režimu vitaminu D nebo kalcimimetik, pak by měl být předepsaný lék a režim dávkování nezměněn poslední 4 týdny před screeningovým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

• iPTH >600 pg/mL (mělo by být založeno na nejnovější hodnotě ze zdravotních záznamů pacientů atd. před předregistrací)
• Současné nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
• Gastrektomie nebo enterektomie v anamnéze (s výjimkou endoskopické resekce a cecektomie) nebo podstoupení operace gastrointestinálního traktu během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
• Současné závažné srdeční onemocnění [včetně městnavého srdečního selhání, definovaného jako klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, a kardiovaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci, jako je infarkt myokardu] nebo jaterní poškození (včetně AST/ALT ≥100 U/L při screeningovém vyšetření nebo cirhóza).
• Rozvinuté cerebrovaskulární onemocnění (jako je mozkový infarkt a krvácení) nebo kardiovaskulární onemocnění (jako je infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris) vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před screeningovým vyšetřením.
• Nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes.
• Naplánováno pro transplantaci ledviny od žijícího dárce, změnu v režimu dialýzy, domácí hemodialýzu nebo změnu v dialyzačním středisku (přemístění do jiné nemocnice/kliniky) během období studie.
• Jakákoli diagnóza a léčba malignity během 5 let před screeningovým vyšetřením (s výjimkou bazaliomu nebo chirurgicky resekovaného intraepiteliálního karcinomu děložního čípku).