KHK7791:n annosmääritystutkimus hyperfosfatemiapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on stabiili krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joille on tehty hemodialyysi kolme kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan seulontatutkimukseen asti.
• Dialyysiolosuhteiden (dialysaatti, dialyysilaite, dialyysitaajuus viikossa, dialyysin kesto, verenvirtausnopeus ja dialyysi- ja korvausnesteen virtausnopeudet), kuivapainoa lukuun ottamatta, olisi pitänyt pysyä muuttumattomina viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
• Fosfaatin sideaineiden ottaminen kolme kertaa päivässä. Lääkemääräyksen ja annostusohjelman tulee olla muuttumattomina viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
• Seerumin fosforipitoisuuksien tulee olla alueella ≥ 3,5 ja ≤ 6,0 mg/dl seulontatutkimuksessa.
• Jos käytössä on jokin D-vitamiini- tai kalsimimeettihoito, niin määrätyn lääkkeen ja annostusohjelman tulee olla muuttumattomina viimeiset 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• iPTH >600 pg/ml (pitäisi perustua viimeisimpään arvoon, joka on saatu potilaiden potilastiedot jne. ennen ennakkoilmoittautumista)
• sinulla on samanaikainen tai aiemmin esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä
• Aiemmin maha- tai enterektomia (pois lukien endoskooppinen resektio ja umpisuolen poisto) tai maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
• sinulla on samanaikainen vaikea sydänsairaus [mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnalliseksi luokitukseksi luokkaan III tai IV, ja sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa, kuten sydäninfarkti] tai maksan vajaatoiminta (mukaan lukien AST/ALT ≥100 U/L seulontatutkimuksessa tai kirroosi).
• Kehittynyt aivoverisuonisairaus (kuten aivoinfarkti ja verenvuoto) tai sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
• Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
• Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon, dialyysitavan vaihtamiseen, kotihemodialysointiin tai dialyysikeskuksen vaihtoon (muutto toiseen sairaalaan/klinikalle) tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien tyvisolusyöpä tai kirurgisesti leikattu kohdunkaulan intraepiteliaalinen karsinooma).