Estudo de determinação de dose de KHK7791 em pacientes com hiperfosfatemia

Critério de inclusão:

• Pacientes com insuficiência renal crônica estável que foram submetidos à hemodiálise três vezes por semana durante pelo menos 12 semanas até o exame de triagem.
• As condições de diálise (dialisante, dialisador, frequência de diálise por semana, duração da diálise, taxa de fluxo sanguíneo e taxas de fluxo de dialisante e fluido de reposição), excluindo peso seco, deveriam ter permanecido inalteradas durante as últimas 2 semanas antes do exame de triagem.
• Tomar quelantes de fosfato três vezes ao dia. O medicamento prescrito e o regime posológico devem ter permanecido inalterados durante as últimas 4 semanas antes do exame de triagem.
• Os níveis séricos de fósforo devem estar na faixa de ≥3,5 e ≤6,0 mg/dL no exame de triagem.
• Se estiver em qualquer regime de vitamina D ou calcimiméticos, o medicamento prescrito e o regime posológico devem ter permanecido inalterados nas últimas 4 semanas antes do exame de triagem.

Critério de exclusão:

• iPTH >600 pg/mL (deve ser baseado no valor mais recente dos registros médicos dos pacientes, etc. antes da pré-inscrição)
• Ter concomitante ou histórico de doença inflamatória intestinal (DII) ou síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia
• História de gastrectomia ou enterectomia (excluindo ressecção endoscópica e cecectomia) ou ter sido submetido a cirurgia do trato gastrointestinal nos 3 meses anteriores ao exame de triagem.
• Ter doença cardíaca grave concomitante [incluindo insuficiência cardíaca congestiva, definida como classificação funcional cardíaca de classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e doença cardiovascular que requer hospitalização, como infarto do miocárdio] ou insuficiência hepática (incluindo AST/ALT ≥100 U/L no exame de triagem ou cirrose).
• Desenvolveu doença cerebrovascular (como infarto cerebral e hemorragia) ou doença cardiovascular (como infarto do miocárdio e angina instável) que requer hospitalização dentro de 6 meses antes do exame de triagem.
• Hipertensão incontrolável ou diabetes.
• Programado para transplante renal de doador vivo, mudança na modalidade de diálise, hemodiálise domiciliar ou mudança de centro de diálise (mudança para outro hospital/clínica) durante o período do estudo.
• Qualquer diagnóstico e tratamento de malignidade dentro de 5 anos antes do exame de triagem (excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma intraepitelial ressecado cirurgicamente do colo uterino).