Badanie ustalania dawki KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy byli poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni do czasu badania przesiewowego.
• Warunki dializy (dializat, dializator, częstotliwość dializy na tydzień, czas trwania dializy, natężenie przepływu krwi oraz natężenie przepływu dializatu i płynu substytucyjnego), z wyłączeniem suchej masy, powinny pozostać niezmienione w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Przyjmowanie środków wiążących fosforany trzy razy dziennie. Przepisany lek i schemat dawkowania powinny pozostać niezmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• W badaniu przesiewowym stężenie fosforu w surowicy powinno mieścić się w zakresie ≥3,5–≤6,0 mg/dl.
• Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek schemat podawania witaminy D lub kalcymimetyki, przepisany lek i schemat dawkowania powinny pozostać niezmienione przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• iPTH >600 pg/ml (powinno opierać się na najnowszej wartości z dokumentacji medycznej pacjenta itp. przed rejestracją wstępną)
• współistniejąca lub występująca w przeszłości nieswoista choroba zapalna jelit (IBD) lub zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki
• Przebyta resekcja żołądka lub enterektomia (z wyłączeniem resekcji endoskopowej i cecektomii) lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Współistniejące ciężkie choroby serca [w tym zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako czynność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) oraz choroby układu krążenia wymagające hospitalizacji, takie jak zawał mięśnia sercowego] lub zaburzenia czynności wątroby (w tym aktywność AspAT/ALT ≥100 U/L podczas badania przesiewowego lub marskość wątroby).
• Rozwinięta choroba naczyń mózgowych (taka jak zawał mózgu i krwotok) lub choroba układu krążenia (taka jak zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa) wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
• Zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy, zmianę sposobu dializy, hemodializę domową lub zmianę stacji dializ (przeniesienie do innego szpitala/kliniki) w okresie badania.
• Jakakolwiek diagnostyka i leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowego raka szyjki macicy usuniętego chirurgicznie).