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Étude de recherche de dose de KHK7791 chez des patients atteints d'hyperphosphatémie

6 mars 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose du KHK7791 chez des patients atteints d'hyperphosphatémie sous hémodialyse

Évaluer l'effet et l'innocuité du KHK7791 pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients sous HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagoya, Japon
        • Study Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable ayant subi une hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 12 semaines jusqu'à l'examen de dépistage.
  • Les conditions de dialyse (dialysat, dialyseur, fréquence de dialyse hebdomadaire, durée de dialyse, débit sanguin et débits de dialysat et de liquide de substitution), à l'exclusion du poids sec, auraient dû être inchangées au cours des 2 dernières semaines précédant l'examen de dépistage.
  • Prendre des chélateurs de phosphate trois fois par jour. Le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés au cours des 4 dernières semaines précédant l'examen de dépistage.
  • Les taux de phosphore sérique doivent être compris entre ≥3,5 et ≤6,0 mg/dL lors de l'examen de dépistage.
  • Si vous suivez un régime de vitamine D ou de calcimimétiques, le médicament prescrit et le schéma posologique doivent être restés inchangés au cours des 4 dernières semaines précédant l'examen de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • iPTH > 600 pg/mL (doit être basé sur la valeur la plus récente provenant des dossiers médicaux des patients, etc. avant la pré-inscription)
  • Avoir simultanément ou avoir des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
  • Antécédents de gastrectomie ou d'entérectomie (hors résection endoscopique et cecectomie) ou avoir subi une chirurgie du tractus gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage.
  • Souffrant simultanément d'une maladie cardiaque grave [y compris une insuffisance cardiaque congestive, définie selon la classification fonctionnelle cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), et d'une maladie cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation, telle qu'un infarctus du myocarde] ou d'une insuffisance hépatique (y compris AST/ALT ≥ 100 U/L à l'examen de dépistage, ou cirrhose).
  • Maladie cérébrovasculaire développée (telle qu'un infarctus cérébral et une hémorragie) ou une maladie cardiovasculaire (telle qu'un infarctus du myocarde et un angor instable) nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage.
  • Hypertension ou diabète incontrôlables.
  • Prévu pour une greffe de rein d'un donneur vivant, un changement de mode de dialyse, une hémodialyse à domicile ou un changement de centre de dialyse (déménagement dans un autre hôpital/clinique) pendant la période d'étude.
  • Tout diagnostic et traitement de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'examen de dépistage (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome intraépithélial réséqué chirurgicalement du col utérin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients prennent Placebo BID.
Médicament: Placebo
administration par voie orale
Expérimental: KHK7791A
Les patients prennent KHK7791 à faible dose deux fois par jour.
Médicament: KHK7791
administration par voie orale
Expérimental: KHK7791B
Les patients prennent une dose moyenne de KHK7791 deux fois par jour.
Médicament: KHK7791
administration par voie orale
Expérimental: KHK7791C
Les patients prennent KHK7791 à haute dose deux fois par jour.
Médicament: KHK7791
administration par voie orale
Expérimental: KHK7791D
Les patients commencent avec une dose élevée de KHK7791 et peuvent diminuer la dose chaque semaine, en fonction d'une question de tolérance gastro-intestinale.
Médicament: KHK7791
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier la dose cliniquement recommandée en comparant les changements dans les taux de phosphore sérique par rapport aux valeurs de base à la semaine 6.
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les taux sériques de Ca × P par rapport au départ.
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Changements dans les niveaux corrigés de calcium sérique par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7791-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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