Исследование по подбору дозы KHK7791 у пациентов с гиперфосфатемией

Критерии включения:

• Пациенты со стабильной хронической почечной недостаточностью, проходившие гемодиализ три раза в неделю в течение не менее 12 недель до скринингового обследования.
• Условия диализа (диализат, диализатор, частота диализа в неделю, продолжительность диализа, скорость кровотока, а также скорости потока диализата и замещающей жидкости), за исключением сухой массы, должны были оставаться неизменными в течение последних 2 недель перед скрининговым обследованием.
• Прием фосфатсвязывающих средств три раза в день. Назначенный препарат и режим дозирования не должны меняться в течение последних 4 недель перед скрининговым обследованием.
• При скрининговом обследовании уровни фосфора в сыворотке должны находиться в диапазоне ≥3,5 и ≤6,0 мг/дл.
• Если пациент принимает какой-либо режим приема витамина D или кальцимиметиков, то назначенный препарат и режим дозирования не должны меняться в течение последних 4 недель перед скрининговым обследованием.

Критерий исключения:

• iPTH >600 пг/мл (должно быть основано на последних значениях из медицинских карт пациентов и т. д. до предварительной регистрации)
• Наличие одновременного воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи в анамнезе.
• Гастрэктомия или энтерэктомия в анамнезе (за исключением эндоскопической резекции и цекэктомии) или перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скринингового обследования.
• Наличие сопутствующего тяжелого заболевания сердца [включая застойную сердечную недостаточность, определяемую функциональной классификацией сердца III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), и сердечно-сосудистые заболевания, требующие госпитализации, такие как инфаркт миокарда] или печеночную недостаточность (включая АСТ/АЛТ ≥100). У/Л при скрининговом обследовании или цирроз печени).
• Развившиеся цереброваскулярные заболевания (такие как инфаркт головного мозга и кровоизлияние) или сердечно-сосудистые заболевания (такие как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия), требующие госпитализации в течение 6 месяцев до скринингового обследования.
• Неконтролируемая гипертония или диабет.
• Запланирована трансплантация почки от живого донора, изменение режима диализа, домашнего гемодиализа или смена диализного центра (переезд в другую больницу/клинику) в течение периода исследования.
• Любая диагностика и лечение злокачественного новообразования в течение 5 лет до скринингового обследования (за исключением базальноклеточного рака или хирургически резецированной интраэпителиальной карциномы шейки матки).