Dosfinnande studie av KHK7791 hos hyperfosfatemipatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter med stabil kronisk njursvikt som genomgått hemodialys tre gånger per vecka i minst 12 veckor fram till screeningundersökning.
• Dialysförhållanden (dialysat, dialysator, dialysfrekvens per vecka, dialyslängd, blodflödeshastighet och dialysat- och substitutionsvätskeflöden), exklusive torrvikt, bör ha varit oförändrade under de senaste 2 veckorna före screeningundersökning.
• Ta fosfatbindare tre gånger om dagen. Det föreskrivna läkemedlet och doseringsregimen bör ha varit oförändrad under de senaste 4 veckorna före screeningundersökning.
• Serumfosfornivåerna bör vara i intervallet ≥3,5 och ≤6,0 mg/dL vid screeningundersökning.
• Om du har fått någon D-vitamin- eller kalcimimetika-kur, bör den föreskrivna läkemedlet och doseringsregimen ha varit oförändrad under de senaste 4 veckorna före screeningundersökning.

Exklusions kriterier:

• iPTH >600 pg/mL (bör baseras på det senaste värdet från patienternas journaler etc. före förinskrivning)
• Har samtidigt eller tidigare haft inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller diarré-dominerande irritabel tarm.
• Anamnes på gastrectomy eller enterektomi (exklusive endoskopisk resektion och cecectomy) eller har genomgått mag-tarmkanalen operation inom 3 månader före screeningundersökning.
• Att ha samtidig allvarlig hjärtsjukdom [inklusive kongestiv hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering av klass III eller IV, och hjärt-kärlsjukdom som kräver sjukhusvård, såsom hjärtinfarkt] eller nedsatt leverfunktion (inklusive ASAT/ALAT ≥100 U/L vid screeningundersökning, eller cirros).
• Utvecklad cerebrovaskulär sjukdom (såsom hjärninfarkt och blödning) eller hjärt-kärlsjukdom (såsom hjärtinfarkt och instabil angina) som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före screeningundersökning.
• Okontrollerbar hypertoni eller diabetes.
• Planerad för njurtransplantation från levande donator, förändring av dialyssätt, hemodialys eller byte av dialyscenter (flytta till annat sjukhus/klinik) under studieperioden.
• All diagnos av och behandling av malignitet inom 5 år före screeningundersökning (exklusive basalcellscancer eller kirurgiskt resekerat intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen).