Dosisfindende undersøgelse af KHK7791 hos hyperfosfatæmipatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter med stabilt kronisk nyresvigt, som har gennemgået hæmodialyse tre gange om ugen i mindst 12 uger indtil screeningsundersøgelse.
• Dialysetilstande (dialysat, dialysator, dialysehyppighed pr. uge, dialysevarighed, blodgennemstrømningshastighed og dialysat- og substitutionsvæskestrømningshastigheder), eksklusive tørvægt, skulle have været uændret i løbet af de sidste 2 uger før screeningsundersøgelse.
• Tager fosfatbindere tre gange om dagen. Det ordinerede lægemiddel og doseringsregimen skulle have været uændret i løbet af de sidste 4 uger før screeningsundersøgelsen.
• Serumfosforniveauer bør være i området ≥3,5 og ≤6,0 mg/dL ved screeningsundersøgelse.
• Hvis du har været i behandling med D-vitamin eller calcimimetika, bør det ordinerede lægemiddel og doseringsregime have været uændret i de sidste 4 uger før screeningsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• iPTH >600 pg/mL (bør være baseret på den seneste værdi fra patienternes journaler osv. før præ-indskrivning)
• Har samtidig eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller diarré-dominerende irritabel tyktarm
• Anamnese med gastrektomi eller enterektomi (ekskl. endoskopisk resektion og cecectomi) eller have gennemgået en mave-tarmkanaloperation inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse.
• Har samtidig alvorlig hjertesygdom [herunder kongestiv hjerteinsufficiens, defineret som New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation af klasse III eller IV, og kardiovaskulær sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, såsom myokardieinfarkt] eller nedsat leverfunktion (inklusive ASAT/ALT ≥100 U/L ved screeningsundersøgelse eller skrumpelever).
• Udviklet cerebrovaskulær sygdom (såsom hjerneinfarkt og blødning) eller kardiovaskulær sygdom (såsom myokardieinfarkt og ustabil angina), der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelse.
• Ukontrollerbar hypertension eller diabetes.
• Planlagt til levende donor nyretransplantation, ændring i dialysemetoden, hjemmehæmodialyse eller ændring i dialysecenteret (flytning til et andet hospital/klinik) i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver diagnose af og behandling af malignitet inden for 5 år før screeningsundersøgelse (eksklusive basalcellekarcinom eller kirurgisk resekeret intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen).