- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864458
Studio di determinazione della dose di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia
6 marzo 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi
Valutare l'effetto e la sicurezza di KHK7791 nel trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti in HD.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nagoya, Giappone
- Study Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica stabile sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana per almeno 12 settimane fino all'esame di screening.
- Le condizioni di dialisi (dializzato, dializzatore, frequenza della dialisi settimanale, durata della dialisi, velocità del flusso sanguigno e velocità del flusso del dializzato e del liquido sostitutivo), escluso il peso secco, dovrebbero essere rimaste invariate durante le ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
- Assunzione di leganti fosfatici tre volte al giorno. Il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
- I livelli di fosforo sierico devono essere compresi tra ≥ 3,5 e ≤ 6,0 mg/dl all'esame di screening.
- Se si assumeva qualsiasi regime di vitamina D o calcimimetici, il farmaco prescritto e il regime di dosaggio dovevano essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
Criteri di esclusione:
- iPTH >600 pg/ml (dovrebbe basarsi sul valore più recente riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti, ecc. prima della pre-iscrizione)
- Avere una concomitante o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante
- Anamnesi di gastrectomia o enterectomia (escluse resezione endoscopica e cecectomia) o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale nei 3 mesi precedenti l'esame di screening.
- Concomitanza di gravi patologie cardiache [inclusa insufficienza cardiaca congestizia, definita secondo la classificazione funzionale cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) e malattie cardiovascolari che richiedono ospedalizzazione, come infarto del miocardio] o compromissione epatica (inclusa AST/ALT ≥100 U/L all'esame di screening o cirrosi).
- Malattia cerebrovascolare sviluppata (come infarto cerebrale ed emorragia) o malattia cardiovascolare (come infarto miocardico e angina instabile) che richiede il ricovero ospedaliero entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
- Ipertensione incontrollabile o diabete.
- Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, cambiamento della modalità di dialisi, emodialisi domiciliare o cambiamento del centro di dialisi (trasferirsi in un altro ospedale/clinica) durante il periodo di studio.
- Qualsiasi diagnosi e trattamento di tumore maligno entro 5 anni prima dell'esame di screening (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma intraepiteliale resecato chirurgicamente della cervice uterina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumono Placebo BID.
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somministrazione orale
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Sperimentale: KHK7791 A
I pazienti assumono KHK7791 a basso dosaggio BID.
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somministrazione orale
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Sperimentale: KHK7791 B
I pazienti assumono la dose media di KHK7791 BID.
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somministrazione orale
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Sperimentale: KHK7791 C
I pazienti assumono BID ad alte dosi di KHK7791.
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somministrazione orale
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Sperimentale: KHK7791 D
I pazienti iniziano con una dose elevata di KHK7791 e possono ridurla settimanalmente, in base a una domanda sulla tollerabilità gastrointestinale.
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somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare la dose clinicamente raccomandata confrontando le variazioni dei livelli di fosforo sierico rispetto ai valori basali alla settimana 6.
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni dei livelli sierici di Ca × P rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Variazioni dei livelli di calcio sierico corretti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7791-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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