Dosisfindungsstudie von KHK7791 bei Patienten mit Hyperphosphatämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler chronischer Niereninsuffizienz, die sich bis zur Screening-Untersuchung mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen haben.
• Die Dialysebedingungen (Dialysat, Dialysator, Häufigkeit der Dialyse pro Woche, Dialysedauer, Blutflussrate sowie Flussraten von Dialysat und Substitutionsflüssigkeit), mit Ausnahme des Trockengewichts, sollten in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
• Dreimal täglich Phosphatbinder einnehmen. Das verschriebene Medikament und die Dosierung sollten in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
• Der Serumphosphatspiegel sollte bei der Screening-Untersuchung im Bereich von ≥3,5 und ≤6,0 mg/dl liegen.
• Wenn Sie eine Vitamin-D- oder Calcimimetika-Therapie einnehmen, sollten das verschriebene Medikament und das Dosierungsschema in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.

Ausschlusskriterien:

• iPTH >600 pg/ml (sollte auf dem neuesten Wert aus den Krankenakten des Patienten usw. vor der Voreinschreibung basieren)
• Sie haben gleichzeitig oder in der Vorgeschichte eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder ein Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall
• Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie (ausgenommen endoskopische Resektion und Cecektomie) oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
• Bei gleichzeitiger schwerer Herzerkrankung [einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, definiert als kardiale Funktionsklassifizierung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie z. B. Myokardinfarkt] oder Leberfunktionsstörung (einschließlich AST/ALT ≥ 100). U/L bei der Screening-Untersuchung oder Zirrhose).
• Es entwickelte sich eine zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. Hirninfarkt und Blutung) oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris), die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes.
• Geplant sind eine Lebendspende-Nierentransplantation, ein Wechsel des Dialysemodus, eine Hämodialyse zu Hause oder ein Wechsel des Dialysezentrums (Umzug in ein anderes Krankenhaus/eine andere Klinik) während des Studienzeitraums.
• Jede Diagnose und Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung (ausgenommen Basalzellkarzinom oder chirurgisch reseziertes intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses).