고인산혈증 환자를 대상으로 한 KHK7791의 용량측정 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
혈액투석 중인 고인산혈증 환자를 대상으로 한 KHK7791의 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 결정 연구
HD 환자의 고인산혈증을 치료하기 위한 KHK7791의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nagoya, 일본
- Study Site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 전까지 최소 12주 동안 주 3회 혈액투석을 받은 안정형 만성신부전 환자.
- 건조체중을 제외한 투석 조건(투석액, 투석기, 주당 투석 횟수, 투석 기간, 혈류량, 투석액 및 대체 수액 유량)은 스크리닝 검사 전 마지막 2주 동안 변화가 없어야 합니다.
- 인산염 결합제를 하루에 세 번 복용합니다. 스크리닝 검사 전 마지막 4주 동안 처방된 약물과 용법에 변화가 없어야 합니다.
- 선별 검사 시 혈청 인 수치는 ≥3.5~6.0mg/dL 범위에 있어야 합니다.
- 비타민 D 또는 칼슘 유사작용제 요법을 받는 경우, 처방된 약물 및 용량 요법은 선별검사 전 지난 4주 동안 변경되지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- iPTH >600 pg/mL (등록 전 환자의 의료 기록 등에서 가장 최근 값을 기준으로 해야 함)
- 염증성 장질환(IBD) 또는 설사가 주를 이루는 과민성 대장 증후군을 동시 또는 병력이 있는 경우
- 위절제술 또는 장절제술(내시경 절제술 및 맹장절제술 제외) 병력 또는 선별검사 전 3개월 이내에 위장관 수술을 받은 병력.
- 심각한 심장 질환[뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전, 심근경색 등 입원이 필요한 심혈관 질환 포함] 또는 간 장애(AST/ALT ≥100 포함)를 동시에 앓고 있는 경우 선별 검사 시 U/L 또는 간경변증).
- 선별검사 전 6개월 이내에 입원이 필요한 뇌혈관 질환(뇌경색, 출혈 등) 또는 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증 등)이 발생한 경우.
- 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병.
- 연구기간 동안 생체신장이식, 투석방식 변경, 가정혈액투석, 투석센터 변경(다른 병원/의료원으로 이전) 등이 예정되어 있다.
- 검진검사 전 5년 이내에 악성종양에 대한 진단 및 치료(기저세포암종 또는 수술적으로 절제된 자궁경부상피내암종은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 위약 BID를 복용합니다.
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경구 투여
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실험적: KHK7791A
환자는 KHK7791 저용량 BID를 복용합니다.
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경구 투여
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실험적: KHK7791B
환자는 KHK7791 중간 용량 BID를 복용합니다.
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경구 투여
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실험적: KHK7791C
환자는 KHK7791 고용량 BID를 복용합니다.
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경구 투여
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실험적: KHK7791D
환자는 KHK7791 고용량으로 시작하고 GI 내약성 질문에 기초하여 매주 적정할 수 있습니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주차의 기준치와 혈청 인 수치의 변화를 비교하여 임상적으로 권장되는 용량을 조사합니다.
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 혈청 Ca × P 수준의 변화.
기간: 6주차
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6주차
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기준선에서 보정된 혈청 칼슘 수치의 변화.
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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