A KHK7791 dózis-kereső vizsgálata hiperfoszfatémiás betegekben
2024. március 6. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KHK7791 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálata hemodialízisben részesülő hiperfoszfatémiás betegeknél
A KHK7791 hatásának és biztonságosságának értékelése a hiperfoszfatémia kezelésére HD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagoya, Japán
- Study Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor hemodialízisen estek át legalább 12 hétig a szűrővizsgálatig.
- A dialízis körülményeinek (dializátor, dializátor, heti dialízis gyakorisága, dialízis időtartama, véráramlási sebesség, valamint dializátum és helyettesítő folyadék áramlási sebessége), a száraz tömeget nem számítva, változatlanoknak kellett lenniük a szűrővizsgálat előtti utolsó 2 hétben.
- Foszfát kötőanyagok bevétele naponta háromszor. Az előírt gyógyszert és adagolási rendet a szűrővizsgálat előtti utolsó 4 hétben változatlannak kellett lennie.
- A szérum foszforszintjének ≥3,5 és ≤6,0 mg/dl tartományban kell lennie a szűrővizsgálat során.
- Ha bármilyen D-vitamin vagy kalcimimetikum kezelésben részesül, akkor az előírt gyógyszert és adagolási rendet a szűrővizsgálat előtti utolsó 4 hétben változatlannak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- iPTH >600 pg/mL (az előzetes beiratkozás előtti legfrissebb, a betegek orvosi feljegyzéseiből stb. származó értéken kell alapulnia)
- gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma egyidejű vagy anamnézisében
- Gastrectomia vagy enterectomia a kórelőzményében (kivéve az endoszkópos reszekciót és a cecectomiát), vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
- Egyidejű súlyos szívbetegsége [beleértve a pangásos szívelégtelenséget, amelyet a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályba sorolt szívműködési osztályaként definiál, valamint kórházi kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegség, például szívinfarktus] vagy májelégtelensége (beleértve az AST/ALT ≥100-at is) U/L szűrővizsgálatkor, vagy cirrhosis).
- Kifejlődött agyi érbetegség (például agyi infarktus és vérzés) vagy szív- és érrendszeri betegség (például szívinfarktus és instabil angina), amely kórházi kezelést igényel a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül.
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
- Élődonoros vesetranszplantációra, a dialízis módjának megváltoztatására, otthoni hemodialízisre vagy a dialízisközpont megváltoztatására (másik kórházba/klinikára történő áthelyezés) tervezett a vizsgálati időszak alatt.
- Rosszindulatú daganatok bármilyen diagnózisa és kezelése a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak műtétileg reszekált intraepiteliális karcinómáját).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek BID placebót szednek.
|
orális beadás
|
|
Kísérleti: KHK7791 A
A betegek kétszer KHK7791-et szednek alacsony dózisban.
|
orális beadás
|
|
Kísérleti: KHK7791 B
A betegek kétszer KHK7791 közepes dózist szednek.
|
orális beadás
|
|
Kísérleti: KHK7791 C
A betegek kétszer KHK7791-et szednek nagy dózisban.
|
orális beadás
|
|
Kísérleti: KHK7791 D
A betegek a KHK7791 nagy dózisával kezdik, és hetente csökkenthetik a titrálást a GI tolerálhatósági kérdése alapján.
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikailag ajánlott dózis vizsgálata a szérum foszforszint változásának összehasonlításával a 6. héten mért kiindulási értékekhez képest.
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum Ca × P szintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
A korrigált szérum kalciumszint változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7791-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc