Dosefinnende studie av KHK7791 hos hyperfosfatemipasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med stabil kronisk nyresvikt som har gjennomgått hemodialyse tre ganger per uke i minst 12 uker frem til screeningundersøkelse.
• Dialysetilstander (dialysat, dialysator, hyppighet av dialyse per uke, dialysevarighet, blodstrømningshastighet og dialysat- og substitusjonsvæskestrømningshastigheter), unntatt tørrvekt, bør ha vært uendret i løpet av de siste 2 ukene før screeningundersøkelse.
• Tar fosfatbindere tre ganger om dagen. Det foreskrevne legemidlet og doseringsregimet skal ha vært uendret i løpet av de siste 4 ukene før screeningundersøkelse.
• Serumfosfornivåer bør være i området ≥3,5 og ≤6,0 mg/dL ved screeningundersøkelse.
• Hvis du har tatt et vitamin D- eller kalsimimetika-regime, bør det foreskrevne legemidlet og doseringsregimet ha vært uendret de siste 4 ukene før screeningundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• iPTH >600 pg/mL (bør være basert på siste verdi fra pasientenes journal etc. før forhåndsregistrering)
• Å ha samtidig eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom
• Anamnese med gastrektomi eller enterektomi (unntatt endoskopisk reseksjon og cecectomi) eller å ha gjennomgått mage-tarmkanalkirurgi innen 3 måneder før screeningundersøkelse.
• Å ha samtidig alvorlig hjertesykdom [inkludert kongestiv hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering av klasse III eller IV, og kardiovaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse, slik som hjerteinfarkt] eller nedsatt leverfunksjon (inkludert ASAT/ALT ≥100 U/L ved screeningundersøkelse, eller skrumplever).
• Utviklet cerebrovaskulær sykdom (som hjerneinfarkt og blødning) eller kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt og ustabil angina) som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screeningundersøkelse.
• Ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes.
• Planlagt for nyretransplantasjon fra levende donor, endring i dialysemodus, hemodialyse hjemme, eller endring i dialysesenteret (flytte til et annet sykehus/klinikk) i løpet av studieperioden.
• Enhver diagnose av og behandling av malignitet innen 5 år før screeningundersøkelse (unntatt basalcellekarsinom eller kirurgisk resekert intraepitelialt karsinom i livmorhalsen).