Dosisonderzoek naar KHK7791 bij patiënten met hyperfosfatemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met stabiel chronisch nierfalen die drie keer per week hemodialyse hebben ondergaan gedurende minimaal 12 weken tot aan het screeningsonderzoek.
• De dialyseomstandigheden (dialysaat, dialysator, dialysefrequentie per week, duur van de dialyse, bloedstroomsnelheid en stroomsnelheid van dialysaat en substitutievloeistof), met uitzondering van het drooggewicht, zouden gedurende de laatste 2 weken vóór het screeningsonderzoek onveranderd moeten zijn geweest.
• Driemaal daags fosfaatbinders innemen. Het voorgeschreven geneesmiddel en doseringsschema moeten gedurende de laatste 4 weken vóór het screeningsonderzoek onveranderd zijn gebleven.
• Bij screeningonderzoek moeten de serumfosforwaarden tussen ≥3,5 en ≤6,0 mg/dl liggen.
• Als u een vitamine D- of calcimimetica-regime volgt, moeten het voorgeschreven geneesmiddel en doseringsregime de afgelopen vier weken vóór het screeningsonderzoek onveranderd zijn gebleven.

Uitsluitingscriteria:

• iPTH >600 pg/ml (moet gebaseerd zijn op de meest recente waarde uit de medische dossiers van de patiënt, enz. vóór pre-inschrijving)
• Als u gelijktijdig of een voorgeschiedenis heeft van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) of het prikkelbaredarmsyndroom dat voornamelijk uit diarree bestaat
• Voorgeschiedenis van gastrectomie of enterectomie (exclusief endoscopische resectie en cecectomie) of als u een maag-darmkanaaloperatie heeft ondergaan binnen 3 maanden vóór het screeningsonderzoek.
• Een gelijktijdige ernstige hartziekte hebben [waaronder congestief hartfalen, gedefinieerd als de New York Heart Association (NYHA) cardiale functionele classificatie van klasse III of IV, en hart- en vaatziekten die ziekenhuisopname vereisen, zoals een hartinfarct] of een leverfunctiestoornis (waaronder ASAT/ALT ≥100 U/L bij screeningsonderzoek of cirrose).
• Ontwikkelde cerebrovasculaire ziekte (zoals herseninfarct en bloeding) of hart- en vaatziekten (zoals myocardinfarct en instabiele angina) waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden vóór het screeningsonderzoek vereist is.
• Oncontroleerbare hypertensie of diabetes.
• Gepland voor een niertransplantatie met een levende donor, verandering in de wijze van dialyse, thuishemodialyse of verandering in het dialysecentrum (verhuizen naar een ander ziekenhuis/kliniek) tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke diagnose en behandeling van een maligniteit binnen 5 jaar vóór het screeningsonderzoek (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of operatief gereseceerd intra-epitheliaal carcinoom van de baarmoederhals).