Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu pomocí mobilního virtuálního doručení Národního programu prevence diabetu

4. dubna 2023 aktualizováno: Noom Inc.

Prevence diabetu pomocí mobilního virtuálního doručení Národního programu prevence diabetu (DPP): Randomizovaná studie

Tato studie bude testovat účinnost intervence mobilního programu prevence diabetu při hubnutí. Polovina vzorku prediabetických dospělých dostane virtuální DPP a polovina obvyklá lékařská péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2015 bylo ve Spojených státech 84,1 milionu lidí s prediabetem, 30,3 milionu lidí s diagnostikovaným a 7,2 milionu s nediagnostikovaným diabetem a téměř 2 milionům je každý rok diagnostikován. Do roku 2050 CDC odhaduje, že 1 ze 3 lidí na celém světě bude mít cukrovku, což je hlavní příčina úmrtí a invalidity.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost mobilní platformy Noom Coach Diabetes Prevention Program oproti běžné lékařské péči. Dosud nejlepší intervencí pro prediabetes je Program prevence diabetu Centra pro kontrolu a prevenci diabetu, přesto existuje omezený výzkum zkoumající mobilní dodání DPP. Prediabetes je často objeven během rutinní lékařské návštěvy/ročního screeningu (obvyklá péče), ale osobní setkání s klinickými lékaři je často omezené. Zkoumání nových způsobů, jako jsou intervence mHealth, které pacientům umožní změnit životní styl a zabránit nebo oddálit nástup diabetu, je zásadní pro řešení rostoucí epidemie diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • 18 let a starší
  • Doporučení od lékaře pacienta
  • Hemoglobin A1C: 5,7 - 6,4 během 3 měsíců před zařazením
  • Vlastní chytrý telefon (Apple nebo Android)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný úbytek hmotnosti (podle zprávy pacienta, > 5 liber za 6 měsíců před návštěvou při registraci)
  • předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • vážné nebo přetrvávající duševní choroby
  • více než 72 hodin hospitalizace za posledních 30 dnů
  • Zápis do strukturovaného programu hubnutí aktuálně nebo v průběhu 1 měsíce před zápisem do studia
  • Těhotná
  • V současné době ošetřovatelka
  • Porodila v posledních 3 měsících
  • Byl lékařem odrazován, aby se zapsal do programu DPP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trenér Noom DPP
Jednotlivci obdrží speciální instrukce, jak aplikaci používat a budou si sami monitorovat svou váhu, cvičit a dostávat denní základní obsah DPP prostřednictvím aplikace po dobu 16 týdnů plus pokyny od trenéra, a poté získají post-core obsah DPP až 52 týdnů.
Behaviorální: Noom trenér DPP
Subjekty, které obdrží aplikaci pro chytré telefony, obdrží prostřednictvím aplikace základní kurikulum DPP po dobu 16 týdnů a následně základní kurikulum po dobu 36 týdnů. Mobilní aplikace Noom umožňuje bezpečné sledování pacienta prostřednictvím panelu účastníků, který může kouč použít ke zvýšení adherence pacientů a motivaci k dosažení cílů DPP. Účastník může zaznamenat svůj příjem potravy, váhu, kroky, cvičení, kromě toho, že se zapojí do skupinové interakce DPP prostřednictvím aplikace.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupinou bude stav „obvyklé péče“, ve kterém mohou účastníci během studijního období svobodně vyhledat jakoukoli pomoc pro svou lékařskou péči plus papírovou verzi kurikula DPP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Tělesná hmotnost zaznamenaná během následných schůzek na lékařské klinice.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Hemoglobin A1c měřený během kontrol na lékařské klinice.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity: Obecné zdraví V2.0 (WPAI)

  1. Jste v současné době zaměstnán (pracujete za mzdu)?
  2. Kolik hodin jste za posledních sedm dní zameškal v práci kvůli svým zdravotním problémům?
  3. Kolik hodin jste za posledních sedm dní zameškali v práci z jiných důvodů, jako je dovolená, prázdniny, volno kvůli účasti na této studii?
  4. Kolik hodin jste během posledních sedmi dnů skutečně pracovali?
  5. Jak moc během posledních sedmi dnů ovlivnily vaše zdravotní problémy vaši produktivitu, když jste pracoval? (0-10, vyšší znamená větší dopad)
  6. Jak moc ovlivnily vaše zdravotní problémy během posledních sedmi dnů vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti kromě práce v zaměstnání? Pravidelnými činnostmi máme na mysli obvyklé činnosti, které děláte, jako je práce kolem domu, nakupování, hlídání dětí, cvičení, studium atd. (0-10, vyšší znamená větší dopad)
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Základní modul Healthy Days (CDC HRQOL-4)

  1. Řekli byste, že obecně je vaše zdraví vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné? Vynikající Dobrý Slušný
  2. Když se nyní zamyslíte nad svým fyzickým zdravím, které zahrnuje fyzické nemoci a zranění, kolik dní během posledních 30 dnů nebylo vaše fyzické zdraví dobré?
  3. Když se nyní zamyslíte nad svým duševním zdravím, které zahrnuje stres, deprese a problémy s emocemi, kolik dní během posledních 30 dnů nebylo vaše duševní zdraví dobré?
  4. Kolik dní přibližně během posledních 30 dnů vám špatné fyzické nebo duševní zdraví bránilo ve vykonávání obvyklých činností, jako je péče o sebe, práce nebo rekreace?
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noom Inc.

Spolupracovníci

Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 695755-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noom trenér DPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit