Prevención de la diabetes mediante la entrega virtual habilitada para dispositivos móviles del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes
4 de abril de 2023 actualizado por: Noom Inc.
Prevención de la diabetes mediante la entrega virtual habilitada para dispositivos móviles del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (DPP): un ensayo aleatorizado
Este estudio pondrá a prueba la eficacia de la pérdida de peso de una intervención del programa móvil de prevención de la diabetes.
La mitad de la muestra de adultos prediabéticos recibirá el DPP virtual y la otra mitad recibirá atención médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Había 84,1 millones de personas con prediabetes, 30,3 millones de personas con diabetes diagnosticada y 7,2 millones sin diagnosticar en los Estados Unidos en 2015, y casi 2 millones son diagnosticados cada año. Para 2050, los CDC estiman que 1 de cada 3 personas en todo el mundo tendrá diabetes, una de las principales causas de muerte y discapacidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la plataforma móvil del Programa de Prevención de la Diabetes de Noom Coach frente a la atención médica habitual. La mejor intervención hasta la fecha para la prediabetes es el Programa de Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, sin embargo, hay investigaciones limitadas que investigan una entrega móvil del DPP. La prediabetes a menudo se descubre durante la visita médica de rutina/evaluación anual (atención habitual), pero el tiempo cara a cara con los médicos suele ser limitado. Explorar formas novedosas, como las intervenciones de mHealth para capacitar a los pacientes para buscar un cambio de estilo de vida y prevenir o retrasar la aparición de diabetes, es fundamental para abordar la creciente epidemia de diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 18 años de edad y mayores
- Referencia del médico del paciente
- Hemoglobina A1C: 5.7 - 6.4 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Poseer un teléfono inteligente (Apple o Android)
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso reciente (según informe del paciente, >5 libras en los 6 meses anteriores a la visita de inscripción)
- diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2
- enfermedades mentales graves o persistentes
- más de 72 horas de hospitalización en los últimos 30 días
- Inscripción en un programa estructurado de pérdida de peso actualmente o dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio
- Embarazada
- actualmente enfermeria
- Haber dado a luz en los últimos 3 meses
- Ha sido desanimado por un médico para inscribirse en un programa DPP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenador de Noom DPP
Las personas recibirán instrucciones especiales sobre cómo usar la aplicación y controlarán su peso, ejercicio y recibirán contenido básico diario de DPP a través de la aplicación durante 16 semanas más orientación de un entrenador, y luego recibirán contenido de DPP posterior hasta 52 semanas.
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Los sujetos que reciban la aplicación para teléfonos inteligentes recibirán el plan de estudios básico de DPP durante 16 semanas y luego el plan de estudios posterior al básico durante 36 semanas a través de la aplicación.
La aplicación móvil de Noom permite el monitoreo seguro del paciente a través de un panel de participantes que el entrenador puede usar para aumentar la adherencia y la motivación del paciente para lograr los objetivos de DPP.
El participante puede registrar su ingesta de alimentos, peso, pasos, ejercicio, además de participar en la interacción del grupo DPP a través de la aplicación.
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control será una condición de "atención habitual" en la que los participantes son libres de buscar asistencia para su atención médica durante el período de estudio más una versión en papel del plan de estudios DPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Peso corporal registrado durante las citas de seguimiento en la clínica médica.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Hemoglobina A1c medida durante las citas de seguimiento en la clínica médica.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral: Salud General V2.0 (WPAI)
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Módulo básico de días saludables (CDC HRQOL- 4)
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 695755-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .