Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van diabetes met behulp van mobiele, virtuele levering van het National Diabetes Prevention Program

4 april 2023 bijgewerkt door: Noom Inc.

Preventie van diabetes met behulp van mobiele, virtuele levering van het National Diabetes Prevention (DPP)-programma: een gerandomiseerde studie

Deze studie zal de doeltreffendheid van het gewichtsverlies van een interventie van een mobiel diabetespreventieprogramma testen. De helft van de steekproef van volwassenen met prediabetes krijgt de virtuele DPP en de andere helft krijgt de gebruikelijke medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren 84,1 miljoen mensen met pre-diabetes, 30,3 miljoen mensen met gediagnosticeerde en 7,2 miljoen met niet-gediagnosticeerde diabetes in de Verenigde Staten in 2015, en bijna 2 miljoen krijgen elk jaar de diagnose. De CDC schat dat tegen 2050 1 op de 3 mensen wereldwijd diabetes zal hebben, een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het mobiele platform van het Noom Coach Diabetes Prevention Program versus de gebruikelijke medische zorg. De beste interventie tot nu toe voor prediabetes is het diabetespreventieprogramma van de Centers for Disease Control and Prevention, maar er is beperkt onderzoek gedaan naar een mobiele levering van de DPP. Pre-diabetes wordt vaak ontdekt tijdens routinematig medisch bezoek/jaarlijkse screening (gebruikelijke zorg), maar persoonlijke tijd met clinici is vaak beperkt. Het verkennen van nieuwe manieren, zoals mHealth-interventies om patiënten in staat te stellen hun levensstijl te veranderen en het begin van diabetes te voorkomen of uit te stellen, is van cruciaal belang om de groeiende diabetesepidemie aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • 18 jaar en ouder
  • Verwijzing van de huisarts van de patiënt
  • Hemoglobine A1C: 5,7 - 6,4 binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bezit een smartphone (Apple of Android)

Uitsluitingscriteria:

  • Recent gewichtsverlies (volgens patiëntenrapport, >5 lbs in de 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek)
  • eerdere diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • ernstige of aanhoudende psychische aandoeningen
  • meer dan 72 uur ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Inschrijving in een gestructureerd afslankprogramma momenteel of binnen de 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zwanger
  • Momenteel verpleging
  • Ben in de afgelopen 3 maanden bevallen
  • Is door een arts ontmoedigd om zich in te schrijven voor een DPP-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noom Coach DPP
Individuen ontvangen speciale instructies over het gebruik van de app en houden zelf hun gewicht in de gaten, oefenen en ontvangen gedurende 16 weken dagelijkse DPP-kerninhoud via de app plus begeleiding van een coach, en ontvangen daarna post-core DPP-inhoud tot 52 weken.
Gedragsmatig: Noom Coach DPP
Proefpersonen die de smartphone-app ontvangen, ontvangen het DPP-kerncurriculum gedurende 16 weken en daarna het post-core curriculum gedurende 36 weken via de app. De mobiele Noom-app maakt veilige patiëntbewaking mogelijk via een deelnemersdashboard dat de coach kan gebruiken om de therapietrouw en motivatie van de patiënt te vergroten om DPP-doelen te bereiken. De deelnemer kan zijn voedselinname, gewicht, stappen, lichaamsbeweging loggen, naast deelname aan de DPP-groepsinteractie via de applicatie.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun medische zorg plus een papieren versie van het DPP-curriculum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Lichaamsgewicht geregistreerd tijdens vervolgafspraken in de medische kliniek.
Basislijn, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Hemoglobine A1c gemeten tijdens vervolgafspraken in de medische kliniek.
Basislijn, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden

Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: algemene gezondheid V2.0 (WPAI)

  1. Bent u momenteel in loondienst (werkt tegen betaling)?
  2. Hoeveel uur was u de afgelopen zeven dagen afwezig van uw werk vanwege uw gezondheidsproblemen?
  3. Hoeveel uur was u gedurende de afgelopen zeven dagen afwezig van uw werk vanwege een andere reden, zoals vakantie, feestdagen, vrije tijd om deel te nemen aan dit onderzoek?
  4. Hoeveel uur heeft u de afgelopen zeven dagen daadwerkelijk gewerkt?
  5. In welke mate hebben uw gezondheidsproblemen tijdens de afgelopen zeven dagen uw productiviteit beïnvloed terwijl u aan het werk was? (0-10, hoger is meer impact)
  6. In welke mate hebben uw gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen uw vermogen beïnvloed om uw normale dagelijkse activiteiten, anders dan uw baan, uit te voeren? Met reguliere activiteiten bedoelen we de gebruikelijke activiteiten die je doet, zoals klussen in huis, boodschappen doen, kinderopvang, sporten, studeren etc. (0-10, hoger is meer impact)
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden

Kernmodule Gezonde Dagen (CDC HRQOL-4)

  1. Zou u zeggen dat uw gezondheid over het algemeen uitstekend, zeer goed, goed, matig of slecht is? Uitstekend Goed Redelijk Slecht
  2. Als we nu nadenken over uw lichamelijke gezondheid, waaronder lichamelijke ziekte en letsel, hoeveel dagen gedurende de afgelopen 30 dagen was uw lichamelijke gezondheid niet goed?
  3. Nu we nadenken over uw geestelijke gezondheid, waaronder stress, depressie en problemen met emoties, hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen was uw geestelijke gezondheid niet goed?
  4. Hoeveel dagen heeft een slechte lichamelijke of geestelijke gezondheid u gedurende de afgelopen 30 dagen ongeveer weerhouden van uw gebruikelijke bezigheden, zoals voor uzelf zorgen, werken of recreëren?
Basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noom Inc.

Medewerkers

Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 695755-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren