Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av diabetes med hjälp av mobilaktiverad, virtuell leverans av det nationella programmet för förebyggande av diabetes

4 april 2023 uppdaterad av: Noom Inc.

Förebyggande av diabetes med mobilaktiverad, virtuell leverans av National Diabetes Prevention (DPP) Program: en randomiserad prövning

Denna studie kommer att testa viktminskningseffektiviteten av en mobil intervention för diabetesförebyggande program. Hälften av urvalet av prediabetiska vuxna kommer att få den virtuella DPP och hälften kommer att få vanlig medicinsk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det fanns 84,1 miljoner människor med pre-diabetes, 30,3 miljoner människor med diagnosen och 7,2 miljoner med odiagnostiserad diabetes i USA 2015, och nästan 2 miljoner diagnostiseras med det varje år. År 2050 uppskattar CDC att 1 av 3 människor globalt kommer att ha diabetes, en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Noom Coach Diabetes Prevention Program mobilplattform kontra vanlig medicinsk vård. Den bästa interventionen hittills för prediabetes är Centers for Disease Control and Preventions diabetespreventionsprogram, men det finns begränsad forskning som undersöker en mobilbaserad leverans av DPP. Pre-diabetes upptäcks ofta under rutinmässiga medicinska besök/årlig screening (vanlig vård), men tid ansikte mot ansikte med läkare är ofta begränsad. Att utforska nya sätt, såsom mHealth-interventioner för att ge patienter möjlighet att genomföra livsstilsförändringar och förhindra eller fördröja diabetesdebut, är avgörande för att ta itu med den växande diabetesepidemin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • 18 år och äldre
  • Remiss från patientens läkare
  • Hemoglobin A1C: 5,7 - 6,4 inom 3 månader före inskrivning
  • Äga en smartphone (Apple eller Android)

Exklusions kriterier:

  • Nylig viktminskning (enligt patientrapport, >5 lbs under de 6 månaderna före inskrivningsbesöket)
  • tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes
  • allvarliga eller ihållande psykiska sjukdomar
  • mer än 72 timmars sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna
  • Inskrivning i ett strukturerat viktminskningsprogram för närvarande eller inom 1 månad före studieinskrivningen
  • Gravid
  • För närvarande sjuksköterska
  • Har fött barn under de senaste 3 månaderna
  • Har blivit avskräckt av en läkare att anmäla sig till ett DPP-program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Noom Coach DPP
Individer kommer att få särskilda instruktioner om hur man använder appen och kommer att självövervaka sin vikt, träna och få dagligt DPP-kärninnehåll via appen under 16 veckor plus vägledning från en coach, och kommer därefter att få post-core DPP-innehåll upp till 52 Veckor.
Beteende: Noom Coach DPP
Ämnen som får smartphone-appen kommer att få DPP:s grundläroplan i 16 veckor och sedan kursplanen efter kärnan i 36 veckor via appen. Nooms mobilapp tillåter säker patientövervakning genom en deltagares instrumentpanel som coachen kan använda för att öka patientens följsamhet och motivation för att uppnå DPP-mål. Deltagaren kan logga sitt matintag, vikt, steg, träning, förutom att delta i DPP-gruppens interaktion genom applikationen.
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer att vara en "vanlig vård"-tillstånd där deltagarna är fria att söka hjälp för sin medicinska vård under studieperioden plus en pappersversion av DPP-läroplanen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Kroppsvikt registreras vid uppföljningsbesök på medicinkliniken.
Baslinje, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Hemoglobin A1c uppmätt vid uppföljningsbesök på medicinkliniken.
Baslinje, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader

Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Allmän hälsa V2.0 (WPAI)

  1. Är du för närvarande anställd (arbetar för lön)?
  2. Under de senaste sju dagarna, hur många timmar har du missat jobbet på grund av dina hälsoproblem?
  3. Under de senaste sju dagarna, hur många timmar har du missat jobbet på grund av någon annan anledning, såsom semester, semester, ledighet för att delta i denna studie?
  4. Hur många timmar har du egentligen arbetat under de senaste sju dagarna?
  5. Under de senaste sju dagarna, hur mycket påverkade dina hälsoproblem din produktivitet medan du arbetade? (0-10, högre är mer effekt)
  6. Under de senaste sju dagarna, hur mycket har dina hälsoproblem påverkat din förmåga att utföra dina vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb? Med vanliga aktiviteter menar vi de vanliga aktiviteterna du gör, som att jobba runt huset, handla, barnpassning, träna, plugga etc.(0-10, högre är mer effekt)
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader

Healthy Days Core Module (CDC HRQOL-4)

  1. Skulle du säga att din hälsa generellt sett är utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig? Utmärkt Bra Rättvis Dålig
  2. När du nu tänker på din fysiska hälsa, som inkluderar fysisk sjukdom och skada, hur många dagar under de senaste 30 dagarna var din fysiska hälsa inte bra?
  3. När du nu tänker på din mentala hälsa, som inkluderar stress, depression och problem med känslor, hur många dagar under de senaste 30 dagarna var din mentala hälsa inte bra?
  4. Under de senaste 30 dagarna, ungefär hur många dagar har dålig fysisk eller psykisk hälsa hindrat dig från att göra dina vanliga aktiviteter, såsom egenvård, arbete eller rekreation?
Baslinje, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noom Inc.

Samarbetspartners

Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 695755-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera