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Prevenzione del diabete utilizzando la consegna virtuale abilitata per dispositivi mobili del programma nazionale di prevenzione del diabete

4 aprile 2023 aggiornato da: Noom Inc.

Prevenzione del diabete utilizzando la consegna virtuale abilitata per dispositivi mobili del programma nazionale di prevenzione del diabete (DPP): uno studio randomizzato

Questo studio metterà alla prova l'efficacia di perdita di peso di un intervento di programma mobile di prevenzione del diabete. Metà del campione di adulti prediabetici riceverà il DPP virtuale e metà riceverà le cure mediche abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano 84,1 milioni di persone con pre-diabete, 30,3 milioni di persone con diagnosi e 7,2 milioni con diabete non diagnosticato negli Stati Uniti nel 2015, e quasi 2 milioni ne vengono diagnosticati ogni anno. Entro il 2050, il CDC stima che 1 persona su 3 a livello globale avrà il diabete, una delle principali cause di morte e disabilità.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della piattaforma mobile Noom Coach Diabetes Prevention Program rispetto alle normali cure mediche. Il miglior intervento fino ad oggi per il prediabete è il programma di prevenzione del diabete dei Centers for Disease Control and Prevention, ma c'è una ricerca limitata che indaga su una consegna mobile del DPP. Il pre-diabete viene spesso scoperto durante le visite mediche di routine/lo screening annuale (cure abituali), ma il tempo faccia a faccia con i medici è spesso limitato. Esplorare nuovi modi, come gli interventi di mHealth per consentire ai pazienti di perseguire il cambiamento dello stile di vita e prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete, è fondamentale per affrontare la crescente epidemia di diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • 18 anni di età e oltre
  • Rinvio dal medico del paziente
  • Emoglobina A1C: 5,7 - 6,4 nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Possedere uno smartphone (Apple o Android)

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso recente (secondo il referto del paziente, > 5 libbre nei 6 mesi precedenti la visita di iscrizione)
  • precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • malattie mentali gravi o persistenti
  • più di 72 ore di ricovero negli ultimi 30 giorni
  • Iscrizione a un programma strutturato di perdita di peso attualmente o entro 1 mese precedente l'iscrizione allo studio
  • Incinta
  • Attualmente infermiera
  • Ha partorito negli ultimi 3 mesi
  • È stato scoraggiato da un medico ad iscriversi a un programma DPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noom Allenatore DPP
Gli individui riceveranno istruzioni speciali su come utilizzare l'app e monitoreranno autonomamente il loro peso, esercizio fisico e riceveranno contenuti di base DPP giornalieri attraverso l'app per 16 settimane più la guida di un coach, e successivamente riceveranno contenuti DPP post-core fino a 52 settimane.
Comportamentale: Noom Allenatore DPP
I soggetti che ricevono l'app per smartphone riceveranno il curriculum di base DPP per 16 settimane e quindi il curriculum post-core per 36 settimane tramite l'app. L'app mobile Noom consente il monitoraggio sicuro del paziente attraverso una dashboard dei partecipanti che l'allenatore può utilizzare per aumentare l'adesione e la motivazione del paziente per raggiungere gli obiettivi DPP. Il partecipante può registrare l'assunzione di cibo, il peso, i passi, l'esercizio, oltre a partecipare all'interazione del gruppo DPP attraverso l'applicazione.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per le loro cure mediche durante il periodo di studio più una versione cartacea del curriculum DPP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Peso corporeo registrato durante gli appuntamenti di follow-up presso la clinica medica.
Basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Emoglobina A1c misurata durante gli appuntamenti di follow-up presso la clinica medica.
Basale, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: salute generale V2.0 (WPAI)

  1. Sei attualmente impiegato (lavorando a pagamento)?
  2. Negli ultimi sette giorni, quante ore ha perso dal lavoro a causa dei suoi problemi di salute?
  3. Negli ultimi sette giorni, quante ore ha perso dal lavoro a causa di qualsiasi altro motivo, come ferie, vacanze, tempo libero per partecipare a questo studio?
  4. Negli ultimi sette giorni, quante ore ha effettivamente lavorato?
  5. Negli ultimi sette giorni, quanto i tuoi problemi di salute hanno influito sulla tua produttività mentre stavi lavorando? (0-10, maggiore è l'impatto)
  6. Negli ultimi sette giorni, quanto i tuoi problemi di salute hanno influito sulla tua capacità di svolgere le normali attività quotidiane, oltre al lavoro? Per attività regolari, intendiamo le solite attività che svolgi, come lavori domestici, shopping, assistenza all'infanzia, esercizio fisico, studio, ecc. (0-10, maggiore è l'impatto)
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Modulo di base Healthy Days (CDC HRQOL-4)

  1. Diresti che in generale la tua salute è eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa? Eccellente Buono Discreto Scarso
  2. Ora, pensando alla tua salute fisica, che include malattie fisiche e lesioni, per quanti giorni negli ultimi 30 giorni la tua salute fisica non è stata buona?
  3. Ora, pensando alla tua salute mentale, che include stress, depressione e problemi con le emozioni, per quanti giorni negli ultimi 30 giorni la tua salute mentale non è stata buona?
  4. Negli ultimi 30 giorni, approssimativamente quanti giorni le cattive condizioni di salute fisica o mentale le hanno impedito di svolgere le sue normali attività, come la cura di sé, il lavoro o la ricreazione?
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noom Inc.

Collaboratori

Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 695755-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noom Allenatore DPP

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