Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av diabetes ved bruk av mobilaktivert, virtuell levering av det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet

4. april 2023 oppdatert av: Noom Inc.

Forebygging av diabetes ved bruk av mobilaktivert, virtuell levering av National Diabetes Prevention (DPP)-programmet: en randomisert prøveversjon

Denne studien vil teste vekttapseffektiviteten til en mobil intervensjon for diabetesforebygging. Halvparten av utvalget av prediabetiske voksne vil motta den virtuelle DPP og halvparten vil motta vanlig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var 84,1 millioner mennesker med pre-diabetes, 30,3 millioner mennesker med diagnostisert og 7,2 millioner med udiagnostisert diabetes i USA i 2015, og nesten 2 millioner blir diagnostisert med det hvert år. Innen 2050 anslår CDC at 1 av 3 mennesker globalt vil ha diabetes, en ledende årsak til død og funksjonshemming.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Noom Coach Diabetes Prevention Program mobilplattform kontra vanlig medisinsk behandling. Den beste intervensjonen til dags dato for prediabetes er Centers for Disease Control and Preventions Diabetes Prevention Program, men det er begrenset forskning som undersøker en mobilbasert levering av DPP. Pre-diabetes oppdages ofte under rutinemessig legebesøk/årlig screening (vanlig behandling), men ansikt-til-ansikt tid med klinikere er ofte begrenset. Å utforske nye måter, for eksempel mHealth-intervensjoner for å gi pasienter mulighet til å forfølge livsstilsendring og forhindre eller forsinke diabetesdebut, er avgjørende for å håndtere den økende diabetesepidemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • 18 år og eldre
  • Henvisning fra pasientens lege
  • Hemoglobin A1C: 5,7 - 6,4 innen 3 måneder før påmelding
  • Eie en smarttelefon (Apple eller Android)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig vekttap (i henhold til pasientrapport, >5 lbs i løpet av de 6 månedene før registreringsbesøk)
  • tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • alvorlige eller vedvarende psykiske lidelser
  • mer enn 72 timers sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Påmelding til et strukturert vekttapsprogram for øyeblikket eller innen 1 måned før studieregistrering
  • Gravid
  • For tiden sykepleier
  • Har født i løpet av de siste 3 månedene
  • Har blitt frarådet av en lege til å melde seg på et DPP-program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noom Trener DPP
Enkeltpersoner vil motta spesielle instruksjoner om hvordan de bruker appen og vil selvovervåke vekten, trene og motta daglig DPP-kjerneinnhold gjennom appen over 16 uker pluss veiledning fra en coach, og vil deretter motta post-core DPP-innhold opptil 52 uker.
Atferdsmessig: Noom Trener DPP
Emner som mottar smarttelefonappen vil motta DPP-kjernepensum i 16 uker og deretter post-core-pensumet i 36 uker gjennom appen. Noom-mobilappen tillater sikker pasientovervåking gjennom et deltakerdashbord som treneren kan bruke for å øke pasientens etterlevelse og motivasjon for å oppnå DPP-mål. Deltakeren kan logge sitt matinntak, vekt, skritt, trening, i tillegg til å delta i DPP-gruppeinteraksjonen gjennom applikasjonen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil være en "vanlig omsorg"-tilstand der deltakerne står fritt til å søke hjelp til medisinsk behandling i løpet av studieperioden pluss en papirversjon av DPP-pensumet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kroppsvekt registrert ved oppfølgingsavtaler på medisinsk klinikk.
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Hemoglobin A1c målt ved oppfølgingsavtaler ved medisinsk klinikk.
Baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Generell helse V2.0 (WPAI)

  1. Er du for tiden ansatt (jobber for lønn)?
  2. I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du gått glipp av jobb på grunn av helseproblemene dine?
  3. I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du gått glipp av jobb på grunn av andre årsaker, for eksempel ferie, ferier, fri for å delta i denne studien?
  4. I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du egentlig jobbet?
  5. I løpet av de siste syv dagene, hvor mye påvirket helseproblemene dine produktiviteten mens du jobbet? (0-10, høyere er mer effekt)
  6. I løpet av de siste syv dagene, hvor mye har helseproblemene dine påvirket din evne til å gjøre dine vanlige daglige aktiviteter, bortsett fra å jobbe på en jobb? Med vanlige aktiviteter mener vi de vanlige aktivitetene du gjør, som å jobbe rundt i huset, handle, barnepass, trene, studere osv. (0-10, høyere er mer effekt)
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Kjernemodul for sunne dager (CDC HRQOL-4)

  1. Vil du si at helsen din generelt er utmerket, veldig god, god, rettferdig eller dårlig? Utmerket Bra Rimelig Dårlig
  2. Når du nå tenker på din fysiske helse, som inkluderer fysisk sykdom og skade, hvor mange dager i løpet av de siste 30 dagene var din fysiske helse ikke bra?
  3. Når du nå tenker på din mentale helse, som inkluderer stress, depresjon og problemer med følelser, hvor mange dager i løpet av de siste 30 dagene var din mentale helse ikke bra?
  4. I løpet av de siste 30 dagene, omtrent hvor mange dager har dårlig fysisk eller mental helse hindret deg i å gjøre dine vanlige aktiviteter, for eksempel egenomsorg, arbeid eller rekreasjon?
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noom Inc.

Samarbeidspartnere

Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 695755-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Noom Trener DPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere