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Prévention du diabète à l'aide de la prestation virtuelle et mobile du programme national de prévention du diabète

4 avril 2023 mis à jour par: Noom Inc.

Prévention du diabète à l'aide de la livraison virtuelle et mobile du programme national de prévention du diabète (DPP) : un essai randomisé

Cette étude testera l'efficacité de perte de poids d'une intervention de programme mobile de prévention du diabète. La moitié de l'échantillon d'adultes prédiabétiques recevra le DPP virtuel et l'autre moitié recevra les soins médicaux habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y avait 84,1 millions de personnes atteintes de pré-diabète, 30,3 millions de personnes diagnostiquées et 7,2 millions de diabète non diagnostiqué aux États-Unis en 2015, et près de 2 millions en sont diagnostiqués chaque année. D'ici 2050, le CDC estime qu'une personne sur trois dans le monde souffrira de diabète, l'une des principales causes de décès et d'invalidité.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la plateforme mobile du programme de prévention du diabète Noom Coach par rapport aux soins médicaux habituels. La meilleure intervention à ce jour pour le prédiabète est le programme de prévention du diabète des Centers for Disease Control and Prevention, mais il existe peu de recherches portant sur une prestation mobile du DPP. Le prédiabète est souvent découvert lors des visites médicales de routine/du dépistage annuel (soins habituels), mais le temps passé en face à face avec les cliniciens est souvent limité. Il est essentiel d'explorer de nouvelles voies, telles que les interventions mHealth pour permettre aux patients de changer de mode de vie et de prévenir ou de retarder l'apparition du diabète, afin de lutter contre l'épidémie croissante de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • 18 ans et plus
  • Référence du médecin du patient
  • Hémoglobine A1C : 5,7 - 6,4 dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Posséder un smartphone (Apple ou Android)

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids récente (selon le rapport du patient,> 5 livres au cours des 6 mois précédant la visite d'inscription)
  • diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de type 2
  • maladies mentales graves ou persistantes
  • plus de 72 heures d'hospitalisation dans les 30 derniers jours
  • Inscription à un programme structuré de perte de poids actuellement ou dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Enceinte
  • Actuellement en soins infirmiers
  • Avoir accouché au cours des 3 derniers mois
  • A été découragé par un médecin de s'inscrire à un programme DPP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraîneur Noom DPP
Les individus recevront des instructions spéciales sur la façon d'utiliser l'application et surveilleront eux-mêmes leur poids, feront de l'exercice et recevront le contenu quotidien de base du DPP via l'application pendant 16 semaines ainsi que les conseils d'un coach, et recevront ensuite le contenu post-core du DPP jusqu'à 52 semaines.
Comportemental: Entraîneur Noom DPP
Les sujets recevant l'application pour smartphone recevront le programme de base du DPP pendant 16 semaines, puis le programme post-tronc pendant 36 semaines via l'application. L'application mobile Noom permet un suivi sécurisé des patients via un tableau de bord des participants que le coach peut utiliser pour augmenter l'adhésion et la motivation des patients pour atteindre les objectifs du DPP. Le participant peut enregistrer son apport alimentaire, son poids, ses pas, ses exercices, en plus de participer à l'interaction du groupe DPP via l'application.
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins médicaux pendant la période d'étude plus une version papier du programme DPP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Poids corporel enregistré lors des rendez-vous de suivi à la clinique médicale.
Base de référence, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Hémoglobine A1c mesurée lors des rendez-vous de suivi à la clinique médicale.
Base de référence, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la productivité du travail
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois

Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : état de santé général V2.0 (WPAI)

  1. Êtes-vous actuellement employé (travailleur rémunéré) ?
  2. Au cours des sept derniers jours, combien d'heures de travail avez-vous manquées à cause de vos problèmes de santé ?
  3. Au cours des sept derniers jours, combien d'heures de travail avez-vous manquées pour toute autre raison, comme des vacances, des congés, du temps libre pour participer à cette étude ?
  4. Au cours des sept derniers jours, combien d'heures avez-vous réellement travaillé ?
  5. Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure vos problèmes de santé ont-ils affecté votre productivité pendant que vous travailliez ? (0-10, plus c'est plus d'impact)
  6. Au cours des sept derniers jours, dans quelle mesure vos problèmes de santé ont-ils affecté votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes habituelles, autres que votre travail ? Par activités régulières, nous entendons les activités habituelles que vous faites, telles que le travail à la maison, les courses, la garde des enfants, l'exercice, les études, etc. (0-10, plus c'est plus d'impact)
Base de référence, 6 et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois

Module de base Healthy Days (CDC HRQOL- 4)

  1. Diriez-vous qu'en général votre santé est excellente, très bonne, bonne, passable ou mauvaise ? Excellent Bon Passable Médiocre
  2. En pensant maintenant à votre santé physique, qui comprend les maladies physiques et les blessures, combien de jours au cours des 30 derniers jours votre santé physique n'a-t-elle pas été bonne ?
  3. Maintenant, en pensant à votre santé mentale, qui comprend le stress, la dépression et les problèmes émotionnels, combien de jours au cours des 30 derniers jours votre santé mentale n'a-t-elle pas été bonne ?
  4. Au cours des 30 derniers jours, environ combien de jours une mauvaise santé physique ou mentale vous a-t-elle empêché de faire vos activités habituelles, comme les soins personnels, le travail ou les loisirs ?
Base de référence, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noom Inc.

Collaborateurs

Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 695755-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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