Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetes ved hjælp af mobilaktiveret, virtuel levering af det nationale diabetesforebyggelsesprogram

4. april 2023 opdateret af: Noom Inc.

Forebyggelse af diabetes ved hjælp af mobilaktiveret, virtuel levering af det nationale diabetesforebyggende program (DPP): et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse vil teste vægttabseffektiviteten af ​​en mobil intervention til forebyggelse af diabetes. Halvdelen af ​​prøven af ​​prædiabetiske voksne vil modtage den virtuelle DPP, og halvdelen vil modtage sædvanlig lægehjælp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var 84,1 millioner mennesker med præ-diabetes, 30,3 millioner mennesker med diagnosticeret og 7,2 millioner med udiagnosticeret diabetes i USA i 2015, og næsten 2 millioner bliver diagnosticeret med det hvert år. I 2050 anslår CDC, at 1 ud af 3 mennesker globalt vil have diabetes, en førende årsag til dødsfald og handicap.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Noom Coach Diabetes Prevention Program mobile platform kontra sædvanlig medicinsk behandling. Den bedste intervention til dato for prædiabetes er Centers for Disease Control and Prevention's Diabetes Prevention Program, men der er begrænset forskning, der undersøger en mobilbaseret levering af DPP. Præ-diabetes opdages ofte under rutinemæssigt lægebesøg/årlig screening (sædvanlig pleje), men ansigt til ansigt tid med klinikere er ofte begrænset. At udforske nye måder, såsom mHealth-interventioner for at give patienterne mulighed for at forfølge livsstilsændringer og forhindre eller forsinke diabetesdebut, er afgørende for at imødegå den voksende diabetesepidemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • 18 år og ældre
  • Henvisning fra patientens læge
  • Hæmoglobin A1C: 5,7 - 6,4 inden for de 3 måneder før tilmelding
  • Eje en smartphone (Apple eller Android)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt vægttab (efter patientrapport, >5 lbs i de 6 måneder forud for tilmeldingsbesøg)
  • tidligere diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  • alvorlige eller vedvarende psykiske lidelser
  • mere end 72 timers indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Tilmelding til et struktureret vægttabsprogram i øjeblikket eller inden for 1 måned forud for studietilmelding
  • Gravid
  • Sygeplejerske pt
  • Har født inden for de seneste 3 måneder
  • Er blevet frarådet af en læge til at tilmelde sig et DPP-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noom Træner DPP
Enkeltpersoner vil modtage særlige instruktioner om, hvordan de bruger appen og vil selv overvåge deres vægt, træne og modtage dagligt DPP-kerneindhold gennem appen over 16 uger plus vejledning fra en coach, og vil derefter modtage post-core DPP-indhold op til 52 uger.
Adfærdsmæssigt: Noom Træner DPP
Emner, der modtager smartphone-appen, vil modtage DPP-kernepensum i 16 uger og derefter post-core-pensumet i 36 uger gennem appen. Noom-mobilappen tillader sikker patientovervågning gennem et deltagerdashboard, som coachen kan bruge til at øge patientens efterlevelse og motivation for at nå DPP-mål. Deltageren kan logge deres madindtag, vægt, skridt, motion, ud over at deltage i DPP-gruppens interaktion gennem applikationen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres lægebehandling i løbet af studieperioden plus en papirversion af DPP-pensum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kropsvægt registreret ved opfølgningsaftaler på lægeklinikken.
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Hæmoglobin A1c målt ved opfølgningsaftaler på lægeklinikken.
Baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Generel sundhed V2.0 (WPAI)

  1. Er du i øjeblikket ansat (arbejder mod løn)?
  2. I løbet af de sidste syv dage, hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af dine helbredsproblemer?
  3. I løbet af de sidste syv dage, hvor mange timer har du savnet fra arbejde på grund af andre årsager, såsom ferie, ferie, fri for at deltage i denne undersøgelse?
  4. Hvor mange timer har du egentlig arbejdet i løbet af de sidste syv dage?
  5. I løbet af de sidste syv dage, hvor meget påvirkede dine helbredsproblemer din produktivitet, mens du arbejdede? (0-10, højere er mere effekt)
  6. I løbet af de sidste syv dage, hvor meget påvirkede dine helbredsproblemer din evne til at udføre dine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job? Med almindelige aktiviteter mener vi de sædvanlige aktiviteter, du laver, såsom arbejde i huset, indkøb, børnepasning, motion, studier osv. (0-10, højere er mere effekt)
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Healthy Days Core Module (CDC HRQOL-4)

  1. Vil du sige, at dit helbred generelt er fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt? Fremragende God Rimelig Dårlig
  2. Når du nu tænker på dit fysiske helbred, som inkluderer fysisk sygdom og skade, hvor mange dage i løbet af de sidste 30 dage var dit fysiske helbred ikke godt?
  3. Når du nu tænker på dit mentale helbred, som inkluderer stress, depression og problemer med følelser, hvor mange dage i løbet af de sidste 30 dage var dit mentale helbred ikke godt?
  4. Hvor mange dage i løbet af de sidste 30 dage har dårligt fysisk eller mentalt helbred forhindret dig i at udføre dine sædvanlige aktiviteter, såsom egenomsorg, arbejde eller fritid?
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noom Inc.

Samarbejdspartnere

Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 695755-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noom Træner DPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner