Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика диабета с использованием мобильной виртуальной доставки Национальной программы профилактики диабета

4 апреля 2023 г. обновлено: Noom Inc.

Профилактика диабета с использованием мобильной виртуальной доставки Национальной программы профилактики диабета (DPP): рандомизированное исследование

В этом исследовании будет проверена эффективность снижения веса в рамках мобильной программы профилактики диабета. Половина выборки взрослых с предиабетом получит виртуальную DPP, а половина получит обычную медицинскую помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2015 году в Соединенных Штатах насчитывалось 84,1 миллиона человек с предиабетом, 30,3 миллиона человек с диагностированным и 7,2 миллиона с недиагностированным диабетом, и каждый год он диагностируется почти у 2 миллионов человек. По оценкам CDC, к 2050 году каждый третий человек в мире будет страдать диабетом, основной причиной смерти и инвалидности.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность мобильной платформы Noom Coach Diabetes Prevention Program по сравнению с обычной медицинской помощью. Лучшее вмешательство на сегодняшний день для преддиабета — это Программа профилактики диабета Центров по контролю и профилактике заболеваний, однако существует ограниченное количество исследований, посвященных мобильной доставке DPP. Преддиабет часто выявляют во время обычных медицинских посещений/ежегодных обследований (обычный уход), но время личных встреч с клиницистами часто ограничено. Изучение новых способов, таких как вмешательство в области мобильного здравоохранения, позволяющих пациентам изменить образ жизни и предотвратить или отсрочить начало диабета, имеет решающее значение для борьбы с растущей эпидемией диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • 18 лет и старше
  • Направление от лечащего врача пациента
  • Гемоглобин A1C: 5,7–6,4 в течение 3 месяцев до зачисления
  • Наличие смартфона (Apple или Android)

Критерий исключения:

  • Недавняя потеря веса (по отчету пациента, >5 фунтов за 6 месяцев, предшествующих регистрационному визиту)
  • предыдущий диагноз диабета 1 или 2 типа
  • серьезные или стойкие психические заболевания
  • более 72 часов госпитализации за последние 30 дней
  • Зачисление в структурированную программу снижения веса в настоящее время или в течение 1 месяца, предшествующего зачислению в исследование
  • Беременная
  • В настоящее время уход
  • Родили в течение последних 3 месяцев
  • Врач отговорил вас от участия в программе DPP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Noom Тренер DPP
Люди получат специальные инструкции о том, как использовать приложение, и будут самостоятельно контролировать свой вес, заниматься спортом и получать ежедневный основной контент DPP через приложение в течение 16 недель, а также руководство от тренера, а затем будут получать пост-основной контент DPP до 52. недели.
Поведенческий: Noom Тренер DPP
Субъекты, получившие приложение для смартфона, получат базовую учебную программу DPP в течение 16 недель, а затем дополнительную учебную программу в течение 36 недель через приложение. Мобильное приложение Noom позволяет осуществлять безопасный мониторинг пациента с помощью панели инструментов участника, которую тренер может использовать для повышения приверженности пациентов и мотивации для достижения целей DPP. Участник может регистрировать потребление пищи, вес, шаги, упражнения, а также участвовать в групповом взаимодействии DPP через приложение.
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет представлять собой состояние «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для получения медицинской помощи в течение периода обучения, а также бумажная версия учебной программы DPP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Массу тела регистрировали во время контрольных визитов в поликлинику.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Гемоглобин A1c измеряли во время последующих посещений в медицинской клинике.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Опросник производительности труда и нарушений активности: Общее состояние здоровья, версия 2.0 (WPAI)

  1. Вы в настоящее время трудоустроены (работаете за плату)?
  2. Сколько часов вы пропустили на работе из-за проблем со здоровьем за последние семь дней?
  3. За последние семь дней, сколько часов вы пропустили на работе по любой другой причине, такой как отпуск, праздники, свободное время для участия в этом исследовании?
  4. За последние семь дней, сколько часов вы фактически работали?
  5. Насколько сильно проблемы со здоровьем влияли на вашу производительность во время работы за последние семь дней? (0-10, чем выше, тем больше влияние)
  6. В какой степени проблемы со здоровьем в течение последних семи дней влияли на вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность, помимо работы на работе? Под регулярными занятиями мы подразумеваем обычные занятия, которые вы выполняете, такие как работа по дому, покупки, уход за детьми, физические упражнения, учеба и т. д. (0–10, чем больше, тем больше влияние)
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Основной модуль Healthy Days (CDC HRQOL-4)

  1. Могли бы вы сказать, что в целом ваше здоровье отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое? Отлично Хорошо Удовлетворительно Плохо
  2. Теперь, думая о вашем физическом здоровье, которое включает физические болезни и травмы, сколько дней за последние 30 дней ваше физическое здоровье было неудовлетворительным?
  3. Теперь, думая о вашем психическом здоровье, которое включает в себя стресс, депрессию и проблемы с эмоциями, сколько дней за последние 30 дней ваше психическое здоровье было неудовлетворительным?
  4. За последние 30 дней примерно сколько дней плохое физическое или психическое здоровье не позволяло вам заниматься своими обычными делами, такими как уход за собой, работа или отдых?
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noom Inc.

Соавторы

Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 695755-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться