Užívání opiátů a dilatace žlučových cest
8. března 2019 aktualizováno: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektivní hodnocení stavu užívání opiátů u pacientů doporučených k endoskopickému hodnocení dilatace žlučovodů
Doufáme, že lépe definujeme souvislost mezi užíváním opiátů a dilatací žlučových cest, což bylo evidentní v naší předchozí retrospektivní studii.
Tato prospektivní studie zahrnující všechny endoskopické ultrazvukové výkony provedené pro další hodnocení dilatace žlučových cest při nastavení bilirubinu <2 mg/dl umožní přesné měření průměru společného žlučovodu a pankreatického vývodu pomocí endoskopického ultrazvuku a identifikaci dalších neobstrukčních faktorů, které mohou modulovat dilataci žlučových cest (tj.
věk, stav cholecystektomie, trvání a typ použitého opiátu).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doufáme, že lépe definujeme souvislost mezi užíváním opiátů a dilatací žlučových cest, což bylo evidentní v naší předchozí retrospektivní studii. Tato prospektivní studie zahrnující všechny endoskopické ultrazvukové výkony provedené pro další hodnocení dilatace žlučových cest při nastavení bilirubinu <2 mg/dl umožní přesné měření průměru společného žlučovodu a pankreatického vývodu pomocí endoskopického ultrazvuku a identifikaci dalších neobstrukčních faktorů, které mohou modulovat dilataci žlučových cest (tj. věk, stav cholecystektomie, trvání a typ použitého opiátu).
Věříme, že tato práce bude pro gastroenterology velmi zajímavá, protože poskytuje další data pro interpretaci izolované dilatace společného žlučovodu u asymptomatických pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee
- Telefonní číslo: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní na endoskopický ultrazvuk (EUS) nebo endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) k dalšímu hodnocení abnormálních zobrazovacích nálezů budou vyšetřeni pro zařazení do této studie.
Pacienti s dilatací žlučových cest, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou pozváni k účasti na této prospektivní studii během jejich úvodní klinické návštěvy nebo konzultace v nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení/konzultace ke zvážení EUS ± ERCP
- Věk 18 a starší
- Důkaz biliární dilatace na abdominálním zobrazení bez obstrukčního vzoru na jaterních funkčních testech nebo zobrazení.
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Potenciálně zranitelné subjekty včetně bezdomovců, těhotných žen, zaměstnanců a studentů.
- Účast v jiné výzkumné studii, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie během 30 dnů před první návštěvou
- Jiný žlučový proces, který odpovídá za abnormální studie/zobrazování jaterních funkcí pacienta (tj. hmota, kámen, cirhóza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta dilatace žlučových cest
Pacienti odeslaní k endoskopickému vyšetření biliární dilatace
|
Horní endoskopie pomocí echoendoskopu k získání ultrazvukových snímků pankreatobiliárního systému a přilehlých struktur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace faktorů spojených s dilatací žlučových cest
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Bude provedena statistická analýza k posouzení souvislosti mezi užíváním opiátů (včetně typu a trvání opiátů) a průměrem běžného žlučovodu.
Budeme také hodnotit další faktory prediktivní pro zvýšený průměr společného žlučovodu, které mohou zahrnovat věk a stav cholecystektomie (na základě naší počáteční retrospektivní studie).
Výpočty výkonu pro určení velikosti vzorku byly extrapolovány z počáteční retrospektivní studie v naší instituci.
|
Až 3 hodiny
|
|
Identifikace faktorů spojených s dilatací pankreatického vývodu
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Bude provedena statistická analýza k posouzení souvislosti mezi užíváním opiátů (včetně typu a trvání opiátů) a průměrem běžného žlučovodu.
Budeme také hodnotit další faktory prediktivní pro zvýšený průměr společného žlučovodu, které mohou zahrnovat věk a stav cholecystektomie (na základě naší počáteční retrospektivní studie).
Výpočty výkonu pro určení velikosti vzorku byly extrapolovány z počáteční retrospektivní studie v naší instituci.
|
Až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .