Opiatbruk og biliær dilatasjon
8. mars 2019 oppdatert av: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiv evaluering av opiatbruksstatus hos pasienter henvist til endoskopisk evaluering av galleveisdilatasjon
Vi håper å bedre definere sammenhengen mellom opiatbruk og biliær dilatasjon, noe som var tydelig i vår forrige retrospektive studie.
Denne prospektive studien, inkludert alle endoskopiske ultralydprosedyrer utført for videre evaluering av biliær dilatasjon ved innstilling av bilirubin <2 mg/dL, vil muliggjøre nøyaktig måling av vanlig gallegang og pankreaskanaldiameter ved bruk av endoskopisk ultralyd og identifisering av andre ikke-obstruktive faktorer som kan modulerer biliær dilatasjon (dvs.
alder, kolecystektomistatus, varighet og type opiat som brukes).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi håper å bedre definere sammenhengen mellom opiatbruk og biliær dilatasjon, noe som var tydelig i vår forrige retrospektive studie. Denne prospektive studien, inkludert alle endoskopiske ultralydprosedyrer utført for videre evaluering av biliær dilatasjon ved innstilling av bilirubin <2 mg/dL, vil muliggjøre nøyaktig måling av vanlig gallegang og pankreaskanaldiameter ved bruk av endoskopisk ultralyd og identifisering av andre ikke-obstruktive faktorer som kan modulerer biliær dilatasjon (dvs. alder, kolecystektomistatus, varighet og type opiat som brukes).
Vi tror dette arbeidet vil være av stor interesse for gastroenterologer, da det gir tilleggsdata for tolkning av isolert vanlig galleveisutvidelse hos asymptomatiske pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Subhas Banerjee
- Telefonnummer: 650-723-2623
- E-post: sbanerje@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som henvises til endoskopisk ultralyd (EUS) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for videre evaluering av unormale avbildningsfunn vil bli screenet for inkludering i denne studien.
Pasienter med biliær dilatasjon som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i denne prospektive studien under deres første klinikkbesøk eller sykehuskonsultasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning/konsultasjon for vurdering for EUS ± ERCP
- Alder 18 og eldre
- Bevis på biliær dilatasjon på abdominal bildediagnostikk uten obstruktivt mønster på leverfunksjonstester eller bildediagnostikk.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Potensielt sårbare personer, inkludert hjemløse, gravide kvinner, ansatte og studenter.
- Deltakelse i en annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne undersøkelsen innen 30 dager før det første besøket
- Annen galleprosess som forklarer pasientens unormale leverfunksjonsstudier/avbildning (dvs. masse, stein, skrumplever).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biliær dilatasjonskohort
Pasienter henvist til endoskopisk vurdering av galledilatasjon
|
Øvre endoskopi ved hjelp av et ekkoendoskop for å få ultralydbilder av bukspyttkjertelen og tilstøtende strukturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av faktorer assosiert med biliær dilatasjon
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Statistisk analyse vil bli utført for å vurdere sammenheng mellom opiatbruk (inkludert type og varighet av opiater) og vanlig gallegangdiameter.
Vi vil også evaluere for andre faktorer som predikerer økt vanlig gallegangdiameter, som kan inkludere alder og kolecystektomistatus (basert på vår første retrospektive studie).
Kraftberegninger for å bestemme prøvestørrelsen ble ekstrapolert fra den første retrospektive studien ved institusjonen vår.
|
Opptil 3 timer
|
|
Identifisering av faktorer assosiert med utvidelse av bukspyttkjertelkanalen
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Statistisk analyse vil bli utført for å vurdere sammenheng mellom opiatbruk (inkludert type og varighet av opiater) og vanlig gallegangdiameter.
Vi vil også evaluere for andre faktorer som predikerer økt vanlig gallegangdiameter, som kan inkludere alder og kolecystektomistatus (basert på vår første retrospektive studie).
Kraftberegninger for å bestemme prøvestørrelsen ble ekstrapolert fra den første retrospektive studien ved institusjonen vår.
|
Opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .