Opiáthasználat és epeúti tágulás
2019. március 8. frissítette: Subhas Banerjee, Stanford University
Az epevezeték-tágulat endoszkópos vizsgálatára beutalt betegek opiáthasználati állapotának jövőbeli értékelése
Reméljük, hogy jobban meg tudjuk határozni az opiáthasználat és az epeutak dilatációja közötti összefüggést, ami korábbi retrospektív tanulmányunkban is nyilvánvaló volt.
Ez a prospektív vizsgálat, amely magában foglalja az összes endoszkópos ultrahangos eljárást, amelyet az epe dilatációjának további értékelésére végeznek bilirubin <2 mg/dl esetén, lehetővé teszi a közös epeutak és a hasnyálmirigy-csatorna átmérőjének pontos mérését endoszkópos ultrahang segítségével, valamint az egyéb nem obstruktív tényezők azonosítását, amelyek modulálja az epe tágulatát (pl.
életkor, kolecisztektómia állapota, időtartama és az alkalmazott opiát típusa).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Reméljük, hogy jobban meg tudjuk határozni az opiáthasználat és az epeutak dilatációja közötti összefüggést, ami korábbi retrospektív tanulmányunkban is nyilvánvaló volt. Ez a prospektív vizsgálat, amely magában foglalja az összes endoszkópos ultrahangos eljárást, amelyet az epe dilatációjának további értékelésére végeznek bilirubin <2 mg/dl esetén, lehetővé teszi a közös epeutak és a hasnyálmirigy-csatorna átmérőjének pontos mérését endoszkópos ultrahang segítségével, valamint az egyéb nem obstruktív tényezők azonosítását, amelyek modulálja az epe tágulatát (pl. életkor, kolecisztektómia állapota, időtartama és az alkalmazott opiát típusa).
Úgy gondoljuk, hogy ez a munka nagy érdeklődésre tarthat számot a gasztroenterológusok számára, mivel további adatokkal szolgál az izolált közös epeút-tágulat értelmezéséhez tünetmentes betegekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Subhas Banerjee
- Telefonszám: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akiket endoszkópos ultrahangra (EUS) vagy endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiára (ERCP) utalnak be a kóros képalkotó leletek további értékelése céljából, átvizsgálják, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba.
Azok az epeúti dilatációban szenvedő betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem, meghívást kapnak ebbe a prospektív vizsgálatba az első klinikai látogatásuk vagy kórházi konzultáció során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beutaló/konzultáció az EUS ± ERCP megfontolására
- 18 éves és idősebb
- Az epe tágulásának bizonyítéka a hasi képalkotáson, anélkül, hogy a májfunkciós teszteken vagy képalkotó vizsgálatokon obstruktív minta lenne.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Potenciálisan veszélyeztetett alanyok, köztük hajléktalanok, terhes nők, alkalmazottak és diákok.
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit az első látogatást megelőző 30 napon belül
- Egyéb epefolyamat, amely a beteg kóros májműködési vizsgálatai/képalkotási eredményeiért felelős (pl. tömeg, kő, cirrhosis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biliáris dilatációs kohorsz
Az epetágulat endoszkópos vizsgálatára utalt betegek
|
Felső endoszkópia echoendoszkóp segítségével a pancreaticobiliaris rendszer és a szomszédos struktúrák ultrahangos képeinek elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epetágulással kapcsolatos tényezők azonosítása
Időkeret: Akár 3 óra
|
Statisztikai elemzést végeznek az opiáthasználat (beleértve az opiátok típusát és időtartamát) és a közös epevezeték átmérője közötti összefüggés felmérésére.
A közös epevezeték átmérőjének növekedését előrejelző egyéb tényezőket is értékelni fogunk, beleértve az életkort és a kolecisztektómia állapotát (a kezdeti retrospektív vizsgálatunk alapján).
A mintanagyság meghatározásához szükséges teljesítményszámításokat az intézményünkben végzett kezdeti retrospektív vizsgálatból extrapoláltuk.
|
Akár 3 óra
|
|
A hasnyálmirigy-csatorna tágulásával kapcsolatos tényezők azonosítása
Időkeret: Akár 3 óra
|
Statisztikai elemzést végeznek az opiáthasználat (beleértve az opiátok típusát és időtartamát) és a közös epevezeték átmérője közötti összefüggés felmérésére.
A közös epevezeték átmérőjének növekedését előrejelző egyéb tényezőket is értékelni fogunk, beleértve az életkort és a kolecisztektómia állapotát (a kezdeti retrospektív vizsgálatunk alapján).
A mintanagyság meghatározásához szükséges teljesítményszámításokat az intézményünkben végzett kezdeti retrospektív vizsgálatból extrapoláltuk.
|
Akár 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos ultrahang
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Mahidol UniversityBefejezve