Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opiaatgebruik en galverwijding

8 maart 2019 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospectieve evaluatie van de status van opiaatgebruik bij patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische evaluatie van galwegdilatatie

We hopen het verband tussen opiaatgebruik en galverwijding beter te kunnen definiëren, zoals bleek uit onze eerdere retrospectieve studie. Deze prospectieve studie, die alle endoscopische echografieprocedures omvat die zijn uitgevoerd voor verdere evaluatie van galdilatatie in de setting van bilirubine <2 mg/dL, zal een nauwkeurige meting van de ductus choledochus en de ductus pancreaticus mogelijk maken met behulp van endoscopische echografie en identificatie van andere niet-obstructieve factoren die mogelijk galdilatatie moduleren (d.w.z. leeftijd, cholecystectomiestatus, duur en type opiaatgebruik).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hopen het verband tussen opiaatgebruik en galverwijding beter te kunnen definiëren, zoals bleek uit onze eerdere retrospectieve studie. Deze prospectieve studie, die alle endoscopische echografieprocedures omvat die zijn uitgevoerd voor verdere evaluatie van galdilatatie in de setting van bilirubine <2 mg/dL, zal een nauwkeurige meting van de ductus choledochus en de ductus pancreaticus mogelijk maken met behulp van endoscopische echografie en identificatie van andere niet-obstructieve factoren die mogelijk galdilatatie moduleren (d.w.z. leeftijd, cholecystectomiestatus, duur en type opiaatgebruik).

Wij denken dat dit werk van groot belang zal zijn voor gastro-enterologen, omdat het aanvullende gegevens verschaft voor de interpretatie van geïsoleerde dilatatie van de galwegen bij asymptomatische patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische echografie (EUS) of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor verdere evaluatie van abnormale beeldvormingsbevindingen, zullen worden gescreend voor opname in deze studie. Patiënten met galdilatatie die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve studie tijdens hun eerste bezoek aan de kliniek of ziekenhuisconsultatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwijzing/consult ter overweging voor EUS ± ERCP
  2. 18 jaar en ouder
  3. Bewijs van galverwijding op abdominale beeldvorming zonder obstructief patroon op leverfunctietesten of beeldvorming.
  4. Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18
  2. Potentieel kwetsbare personen, waaronder daklozen, zwangere vrouwen, werknemers en studenten.
  3. Deelname aan een andere onderzoeksstudie die direct of indirect invloed kan hebben op de resultaten van deze studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek
  4. Ander galproces dat verantwoordelijk is voor abnormale leverfunctieonderzoeken/beeldvorming van de patiënt (d.w.z. massa, steen, cirrose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Galdilatatiecohort
Patiënten verwezen voor endoscopische evaluatie van galverwijding
Diagnostische toets: Endoscopische echografie
Bovenste endoscopie met behulp van een echoendoscoop om ultrasone beelden te verkrijgen van het pancreaticobiliaire systeem en aangrenzende structuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van factoren die verband houden met galverwijding
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te beoordelen of er een verband bestaat tussen opiaatgebruik (inclusief type en duur van opiaten) en de diameter van de galwegen. We zullen ook evalueren op andere factoren die voorspellend zijn voor een grotere diameter van de galwegen, waaronder mogelijk leeftijd en cholecystectomiestatus (gebaseerd op onze eerste retrospectieve studie). Powerberekeningen om de steekproefomvang te bepalen werden geëxtrapoleerd uit de initiële retrospectieve studie bij onze instelling.
Tot 3 uur
Identificatie van factoren die verband houden met dilatatie van de ductus pancreaticus
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te beoordelen of er een verband bestaat tussen opiaatgebruik (inclusief type en duur van opiaten) en de diameter van de galwegen. We zullen ook evalueren op andere factoren die voorspellend zijn voor een grotere diameter van de galwegen, waaronder mogelijk leeftijd en cholecystectomiestatus (gebaseerd op onze eerste retrospectieve studie). Powerberekeningen om de steekproefomvang te bepalen werden geëxtrapoleerd uit de initiële retrospectieve studie bij onze instelling.
Tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren