Употребление опиатов и дилатация желчевыводящих путей
8 марта 2019 г. обновлено: Subhas Banerjee, Stanford University
Проспективная оценка статуса употребления опиатов у пациентов, направленных на эндоскопическую оценку расширения желчных протоков
Мы надеемся лучше определить связь между употреблением опиатов и дилатацией желчевыводящих путей, которая была очевидна в нашем предыдущем ретроспективном исследовании.
Это проспективное исследование, включающее все эндоскопические ультразвуковые процедуры, выполненные для дальнейшей оценки дилатации желчевыводящих путей при уровне билирубина <2 мг/дл, позволит точно измерить диаметр общего желчного протока и протока поджелудочной железы с помощью эндоскопического ультразвукового исследования и выявить другие необструктивные факторы, которые могут модулировать дилатацию желчевыводящих путей (т.е.
возраст, статус холецистэктомии, продолжительность и тип употребляемых опиатов).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы надеемся лучше определить связь между употреблением опиатов и дилатацией желчевыводящих путей, которая была очевидна в нашем предыдущем ретроспективном исследовании. Это проспективное исследование, включающее все эндоскопические ультразвуковые процедуры, выполненные для дальнейшей оценки дилатации желчевыводящих путей при уровне билирубина <2 мг/дл, позволит точно измерить диаметр общего желчного протока и протока поджелудочной железы с помощью эндоскопического ультразвукового исследования и выявить другие необструктивные факторы, которые могут модулировать дилатацию желчевыводящих путей (т.е. возраст, статус холецистэктомии, продолжительность и тип употребляемых опиатов).
Мы полагаем, что эта работа будет представлять большой интерес для гастроэнтерологов, так как дает дополнительные данные для интерпретации изолированной дилатации общего желчного протока у бессимптомных пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Subhas Banerjee
- Номер телефона: 650-723-2623
- Электронная почта: sbanerje@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) или эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) для дальнейшей оценки патологических результатов визуализации, будут подвергнуты скринингу для включения в это исследование.
Пациенты с дилатацией желчевыводящих путей, отвечающие всем критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут приглашены для участия в этом проспективном исследовании во время их первоначального визита в клинику или консультации в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Направление/консультация для рассмотрения на EUS ± ERCP
- Возраст 18 лет и старше
- Доказательства дилатации желчевыводящих путей при визуализации брюшной полости без обструктивной картины при тестах функции печени или при визуализации.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Потенциально уязвимые субъекты, включая бездомных, беременных женщин, сотрудников и студентов.
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования в течение 30 дней до первоначального визита
- Другой билиарный процесс, который объясняет нарушения функции печени пациента при исследованиях/визуализации (т.е. масса, камень, цирроз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Билиарная когорта расширения
Пациенты, направленные для эндоскопической оценки дилатации желчевыводящих путей
|
Верхняя эндоскопия с использованием эхоэндоскопа для получения ультразвуковых изображений панкреатобилиарной системы и прилегающих структур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление факторов, связанных с дилатацией желчевыводящих путей
Временное ограничение: До 3 часов
|
Будет проведен статистический анализ для оценки связи между употреблением опиатов (включая тип и продолжительность приема опиатов) и диаметром общего желчного протока.
Мы также оценим другие факторы, предсказывающие увеличение диаметра общего желчного протока, которые могут включать возраст и статус холецистэктомии (на основе нашего первоначального ретроспективного исследования).
Расчеты мощности для определения размера выборки были экстраполированы из первоначального ретроспективного исследования в нашем учреждении.
|
До 3 часов
|
|
Выявление факторов, связанных с дилатацией протока поджелудочной железы
Временное ограничение: До 3 часов
|
Будет проведен статистический анализ для оценки связи между употреблением опиатов (включая тип и продолжительность приема опиатов) и диаметром общего желчного протока.
Мы также оценим другие факторы, предсказывающие увеличение диаметра общего желчного протока, которые могут включать возраст и статус холецистэктомии (на основе нашего первоначального ретроспективного исследования).
Расчеты мощности для определения размера выборки были экстраполированы из первоначального ретроспективного исследования в нашем учреждении.
|
До 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .