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Uso de opiáceos y dilatación biliar

8 de marzo de 2019 actualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University

Evaluación prospectiva del estado de consumo de opiáceos en pacientes remitidos para evaluación endoscópica de dilatación de vías biliares

Esperamos definir mejor la asociación entre el uso de opiáceos y la dilatación biliar, que fue evidente en nuestro estudio retrospectivo anterior. Este estudio prospectivo que incluye todos los procedimientos de ultrasonido endoscópico realizados para una evaluación adicional de la dilatación biliar en el contexto de bilirrubina <2 mg/dL permitirá la medición precisa del diámetro del conducto biliar común y del conducto pancreático mediante ultrasonido endoscópico y la identificación de otros factores no obstructivos que pueden modular la dilatación biliar (es decir, edad, estado de colecistectomía, duración y tipo de opiáceo utilizado).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esperamos definir mejor la asociación entre el uso de opiáceos y la dilatación biliar, que fue evidente en nuestro estudio retrospectivo anterior. Este estudio prospectivo que incluye todos los procedimientos de ultrasonido endoscópico realizados para una evaluación adicional de la dilatación biliar en el contexto de bilirrubina <2 mg/dL permitirá la medición precisa del diámetro del conducto biliar común y del conducto pancreático mediante ultrasonido endoscópico y la identificación de otros factores no obstructivos que pueden modular la dilatación biliar (es decir, edad, estado de colecistectomía, duración y tipo de opiáceo utilizado).

Creemos que este trabajo será de gran interés para los gastroenterólogos, ya que aporta datos adicionales para la interpretación de la dilatación aislada del colédoco en pacientes asintomáticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes remitidos para ecografía endoscópica (EUS) o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) para una evaluación adicional de hallazgos de imágenes anormales serán seleccionados para su inclusión en este estudio. Los pacientes con dilatación biliar que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán invitados a participar en este estudio prospectivo durante su visita inicial a la clínica o consulta hospitalaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Derivación/consulta para consideración de USE ± CPRE
  2. 18 años y mayores
  3. Evidencia de dilatación biliar en imágenes abdominales sin patrón obstructivo en pruebas de función hepática o imágenes.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18
  2. Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas personas sin hogar, mujeres embarazadas, empleados y estudiantes.
  3. Participación en otro estudio de investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
  4. Otro proceso biliar que explica los estudios/imágenes anormales de la función hepática del paciente (es decir, masa, piedra, cirrosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de dilatación biliar
Pacientes derivados para evaluación endoscópica de dilatación biliar
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido endoscópico
Endoscopia digestiva alta con ecoendoscopio para obtener imágenes ecográficas del sistema pancreatobiliar y estructuras adyacentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores asociados a la dilatación biliar
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
Se realizará un análisis estadístico para evaluar la asociación entre el uso de opiáceos (incluido el tipo y la duración de los opiáceos) y el diámetro del conducto biliar común. También evaluaremos otros factores predictivos del aumento del diámetro del conducto biliar común, que pueden incluir la edad y el estado de colecistectomía (según nuestro estudio retrospectivo inicial). Los cálculos de potencia para determinar el tamaño de la muestra se extrapolaron del estudio retrospectivo inicial en nuestra institución.
Hasta 3 horas
Identificación de factores asociados a la dilatación del conducto pancreático
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
Se realizará un análisis estadístico para evaluar la asociación entre el uso de opiáceos (incluido el tipo y la duración de los opiáceos) y el diámetro del conducto biliar común. También evaluaremos otros factores predictivos del aumento del diámetro del conducto biliar común, que pueden incluir la edad y el estado de colecistectomía (según nuestro estudio retrospectivo inicial). Los cálculos de potencia para determinar el tamaño de la muestra se extrapolaron del estudio retrospectivo inicial en nuestra institución.
Hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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