Opiaattien käyttö ja sapen laajentuminen
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Subhas Banerjee, Stanford University
Opiaattien käytön tilan tuleva arviointi potilailla, jotka on lähetetty sappitiehyen laajentumisen endoskooppiseen arviointiin
Toivomme voivamme määritellä paremmin opiaattien käytön ja sapen laajentumisen välisen yhteyden, mikä oli ilmeistä edellisessä retrospektiivisessä tutkimuksessamme.
Tämä prospektiivinen tutkimus, joka sisältää kaikki endoskooppiset ultraäänitoimenpiteet, jotka suoritetaan sapen laajenemisen lisäarvioimiseksi bilirubiinin ollessa <2 mg/dl, mahdollistaa yhteisen sappitiehyen ja haimatiehyen halkaisijan tarkan mittaamisen endoskooppisella ultraäänellä ja muiden ei-obstruktiivisten tekijöiden tunnistamisen, jotka voivat säätelee sapen laajentumista (ts.
ikä, kolekystektomian tila, käytetyn opiaatin kesto ja tyyppi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toivomme voivamme määritellä paremmin opiaattien käytön ja sapen laajentumisen välisen yhteyden, mikä oli ilmeistä edellisessä retrospektiivisessä tutkimuksessamme. Tämä prospektiivinen tutkimus, joka sisältää kaikki endoskooppiset ultraäänitoimenpiteet, jotka suoritetaan sapen laajenemisen lisäarvioimiseksi bilirubiinin ollessa <2 mg/dl, mahdollistaa yhteisen sappitiehyen ja haimatiehyen halkaisijan tarkan mittaamisen endoskooppisella ultraäänellä ja muiden ei-obstruktiivisten tekijöiden tunnistamisen, jotka voivat säätelee sapen laajentumista (ts. ikä, kolekystektomian tila, käytetyn opiaatin kesto ja tyyppi).
Uskomme, että tämä työ kiinnostaa suuresti gastroenterologeja, koska se tarjoaa lisätietoa oireettomien potilaiden yksittäisen yhteisen sappitiehyen laajenemisen tulkinnasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Subhas Banerjee
- Puhelinnumero: 650-723-2623
- Sähköposti: sbanerje@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on lähetetty endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) tai endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) epänormaalien kuvantamislöydösten lisäarviointia varten, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joilla on laajentuma sappi ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen ensimmäisen klinikkakäynnin tai sairaalakonsultoinnin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete/konsultaatio EUS ± ERCP:tä varten
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Todisteet sapen laajentumisesta vatsan alueen kuvantamisessa ilman obstruktiivista kuviota maksan toimintakokeissa tai kuvantamisessa.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Mahdollisesti haavoittuvia henkilöitä, mukaan lukien kodittomat, raskaana olevat naiset, työntekijät ja opiskelijat.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Muu sappiprosessi, joka selittää potilaan maksan epänormaalin toimintatutkimuksen/kuvantamisen (esim. massa, kivi, kirroosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sappien laajenemiskohortti
Potilaat, jotka on lähetetty sapen laajentumisen endoskooppiseen arviointiin
|
Ylempi endoskopia kaikuendoskoopilla ultraäänikuvien saamiseksi haima-sappijärjestelmästä ja viereisistä rakenteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappien laajentumiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Opiaattien käytön (mukaan lukien opiaattien tyyppi ja kesto) ja yleisen sappitiehyen halkaisijan välistä yhteyttä arvioidaan tilastollisen analyysin avulla.
Arvioimme myös muita tekijöitä, jotka ennustavat yhteisen sappitiehyen halkaisijan suurenemista, mukaan lukien ikä ja kolekystektomian tila (alkuperäisen retrospektiivisen tutkimuksemme perusteella).
Teholaskelmat otoskoon määrittämiseksi ekstrapoloitiin laitoksessamme tehdystä alkuperäisestä retrospektiivisestä tutkimuksesta.
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Haimatiehyen laajentumiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Opiaattien käytön (mukaan lukien opiaattien tyyppi ja kesto) ja yleisen sappitiehyen halkaisijan välistä yhteyttä arvioidaan tilastollisen analyysin avulla.
Arvioimme myös muita tekijöitä, jotka ennustavat yhteisen sappitiehyen halkaisijan suurenemista, mukaan lukien ikä ja kolekystektomian tila (alkuperäisen retrospektiivisen tutkimuksemme perusteella).
Teholaskelmat otoskoon määrittämiseksi ekstrapoloitiin laitoksessamme tehdystä alkuperäisestä retrospektiivisestä tutkimuksesta.
|
Jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .