Opiatbrug og galdeudvidelse
8. marts 2019 opdateret af: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektiv evaluering af opiatbrugsstatus hos patienter henvist til endoskopisk evaluering af galdekanalsudvidelse
Vi håber bedre at kunne definere sammenhængen mellem opiatbrug og galdeudvidelse, hvilket var tydeligt i vores tidligere retrospektive undersøgelse.
Denne prospektive undersøgelse, der inkluderer alle endoskopiske ultralydsprocedurer udført til yderligere evaluering af galdedilatation ved indstilling af bilirubin <2 mg/dL, vil muliggøre nøjagtig måling af almindelig galdegang og pancreaskanaldiameter ved hjælp af endoskopisk ultralyd og identifikation af andre ikke-obstruktive faktorer, som kan modulerer galdedilatation (dvs.
alder, status for kolecystektomi, varighed og type af anvendt opiat).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi håber bedre at kunne definere sammenhængen mellem opiatbrug og galdeudvidelse, hvilket var tydeligt i vores tidligere retrospektive undersøgelse. Denne prospektive undersøgelse, der inkluderer alle endoskopiske ultralydsprocedurer udført til yderligere evaluering af galdedilatation ved indstilling af bilirubin <2 mg/dL, vil muliggøre nøjagtig måling af almindelig galdegang og pancreaskanaldiameter ved hjælp af endoskopisk ultralyd og identifikation af andre ikke-obstruktive faktorer, som kan modulerer galdedilatation (dvs. alder, status for kolecystektomi, varighed og type af anvendt opiat).
Vi mener, at dette arbejde vil være af stor interesse for gastroenterologer, da det giver yderligere data til fortolkning af isolerede almindelige galdevejsudvidelser hos asymptomatiske patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee
- Telefonnummer: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvises til endoskopisk ultralyd (EUS) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) til yderligere evaluering af abnorme billeddiagnostiske fund, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse.
Patienter med galdedilatation, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen af eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive undersøgelse under deres første klinikbesøg eller hospitalskonsultation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning/konsultation til overvejelse for EUS ± ERCP
- Alder 18 og ældre
- Bevis for galdeudvidelse på abdominal billeddannelse uden obstruktivt mønster på leverfunktionsprøver eller billeddannelse.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Potentielt sårbare emner, herunder hjemløse, gravide kvinder, ansatte og studerende.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for 30 dage før det første besøg
- Anden galdeproces, der forklarer patientens unormale leverfunktionsundersøgelser/billeddannelse (dvs. masse, sten, skrumpelever).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biliær dilatationskohorte
Patienter henvist til endoskopisk evaluering af galdedilatation
|
Øvre endoskopi ved hjælp af et ekkoendoskop for at opnå ultralydsbilleder af pancreaticobiliærsystemet og tilstødende strukturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af faktorer forbundet med galdedilatation
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Statistisk analyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem opiatbrug (herunder type og varighed af opiater) og almindelig galdekanaldiameter.
Vi vil også evaluere for andre faktorer, der forudsiger øget almindelig galdekanaldiameter, som kan omfatte alder og kolecystektomistatus (baseret på vores indledende retrospektive undersøgelse).
Effektberegninger for at bestemme prøvestørrelsen blev ekstrapoleret fra den indledende retrospektive undersøgelse på vores institution.
|
Op til 3 timer
|
|
Identifikation af faktorer forbundet med udvidelse af bugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Statistisk analyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem opiatbrug (herunder type og varighed af opiater) og almindelig galdekanaldiameter.
Vi vil også evaluere for andre faktorer, der forudsiger øget almindelig galdekanaldiameter, som kan omfatte alder og kolecystektomistatus (baseret på vores indledende retrospektive undersøgelse).
Effektberegninger for at bestemme prøvestørrelsen blev ekstrapoleret fra den indledende retrospektive undersøgelse på vores institution.
|
Op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .