Utilisation d'opiacés et dilatation biliaire
8 mars 2019 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University
Évaluation prospective du statut d'utilisation des opiacés chez les patients référés pour une évaluation endoscopique de la dilatation des voies biliaires
Nous espérons mieux définir l'association entre la consommation d'opiacés et la dilatation biliaire, qui était évidente dans notre précédente étude rétrospective.
Cette étude prospective incluant toutes les procédures d'échographie endoscopique réalisées pour une évaluation plus approfondie de la dilatation biliaire dans le cadre d'une bilirubine <2 mg/dL permettra une mesure précise du diamètre du canal cholédoque et du canal pancréatique à l'aide d'une échographie endoscopique et l'identification d'autres facteurs non obstructifs qui peuvent moduler la dilatation biliaire (c'est-à-dire
âge, état de la cholécystectomie, durée et type d'opiacé utilisé).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous espérons mieux définir l'association entre la consommation d'opiacés et la dilatation biliaire, qui était évidente dans notre précédente étude rétrospective. Cette étude prospective incluant toutes les procédures d'échographie endoscopique réalisées pour une évaluation plus approfondie de la dilatation biliaire dans le cadre d'une bilirubine <2 mg/dL permettra une mesure précise du diamètre du canal cholédoque et du canal pancréatique à l'aide d'une échographie endoscopique et l'identification d'autres facteurs non obstructifs qui peuvent moduler la dilatation biliaire (c'est-à-dire âge, état de la cholécystectomie, durée et type d'opiacé utilisé).
Nous pensons que ce travail sera d'un grand intérêt pour les gastro-entérologues, car il fournit des données supplémentaires pour l'interprétation de la dilatation isolée du canal cholédoque chez les patients asymptomatiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Subhas Banerjee
- Numéro de téléphone: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients référés pour une échographie endoscopique (EUS) ou une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) pour une évaluation plus approfondie des résultats d'imagerie anormaux seront sélectionnés pour être inclus dans cette étude.
Les patients atteints de dilatation biliaire qui répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à cette étude prospective lors de leur première visite à la clinique ou consultation à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Renvoi/consultation pour considération pour EUS ± CPRE
- 18 ans et plus
- Preuve de dilatation biliaire sur l'imagerie abdominale sans schéma obstructif sur les tests de la fonction hépatique ou l'imagerie.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Sujets potentiellement vulnérables, notamment les sans-abri, les femmes enceintes, les employés et les étudiants.
- Participation à une autre étude expérimentale pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude dans les 30 jours précédant la visite initiale
- Autre processus biliaire responsable des études/imageries anormales de la fonction hépatique du patient (c.-à-d. masse, pierre, cirrhose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de dilatation biliaire
Patients référés pour une évaluation endoscopique de la dilatation biliaire
|
Endoscopie haute à l'aide d'un échoendoscope pour obtenir des images échographiques du système pancréaticobiliaire et des structures adjacentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des facteurs associés à la dilatation biliaire
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Une analyse statistique sera effectuée pour évaluer l'association entre l'utilisation d'opiacés (y compris le type et la durée des opiacés) et le diamètre du canal cholédoque.
Nous évaluerons également d'autres facteurs prédictifs de l'augmentation du diamètre du canal cholédoque, qui peuvent inclure l'âge et l'état de la cholécystectomie (sur la base de notre étude rétrospective initiale).
Les calculs de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon ont été extrapolés à partir de l'étude rétrospective initiale dans notre établissement.
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Jusqu'à 3 heures
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Identification des facteurs associés à la dilatation du canal pancréatique
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Une analyse statistique sera effectuée pour évaluer l'association entre l'utilisation d'opiacés (y compris le type et la durée des opiacés) et le diamètre du canal cholédoque.
Nous évaluerons également d'autres facteurs prédictifs de l'augmentation du diamètre du canal cholédoque, qui peuvent inclure l'âge et l'état de la cholécystectomie (sur la base de notre étude rétrospective initiale).
Les calculs de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon ont été extrapolés à partir de l'étude rétrospective initiale dans notre établissement.
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Jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .